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使用无证IVD设备,查!

归去来兮 2023-4-14 03:47 PM 360人围观 杂谈



没有相关合格证明文件的医疗器械,却堂而皇之在医院被使用。


4月3日,广西壮族自治区柳州市融水苗族自治县市场监管局依法对辖区内某卫生院进行日常监督检查,发现该卫生院化验室内正常使用的3台医疗器械竟然无相关合格证明文件。



当日,执法人员对该卫生院化验室内正常使用的3台医疗器械“医用离心机”“全自动五分类血液细胞分析仪”和“全自动生化分析仪”进行检查,要求该院提供上述3台医疗器械供货方的资质证明、合格证明材料以及进货票据,但该院仅能出示“医用离心机”供货方的资质证明和进货票据,其它材料都无法提供。



“经初步了解,我们得知是该卫生院医务人员调动频繁,造成医疗器械管理不到位、各种医疗器械资料未及时被整理保管好的情况。”该局有关负责人告诉记者,该卫生院这一行为,已经违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度”的规定。


目前,对于该卫生院上述违法行为,融水苗族自治县市场监管局正在进一步调查核实中。

来源: 中国市场监管新闻网、优咨康整理
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