我国医疗器械临床试验机构备案最新概况

截止2023年2月21日，备案官网显示，我国医疗器械临床试验机构备案有1230家，但有36家备案状态显示为取消备案，3家重复公示，实际为1191家，医疗器械备案机构以三级医院为主，占比93%。覆盖211个地级城市，其中，县级市、县级县的区域医院46家，疾病预防控制中心24家，993家已完成药物临床试验机构备案，占比83%。

《医疗器械注册与备案管理办法（2021年10月1日起施行）》第一百零三条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展备案后监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。但目前并无像药物临床试验机构备案公示检查结果。

我国医疗器械临床试验机构备案分布

各省最新备案的PI/专业/机构数

前20城市最新备案的PI/专业/机构数

PI备案数前20的机构

近年来，国内医疗器械行业发展迅速。根据相关调查报告显示，2021年医疗器械行业市场规模已经达到5494.35亿元，国产替代进口进程也进入全新加速阶段，更多医疗器械进入临床试验。但行业的高速发展的同时，带来的是更多的挑战。一方面，医疗器械的门类、功效非常多，临床试验设计需要根据特定的功效、产品特点进行科学设计，统计分析方法也需结合研究设计类型和资料特征进行选择。另一方面，我国部分中小型企业无法依靠自身能力胜任不同产品、不同方向的临床试验方案设计与统计分析。

从业至今，静远支持的医疗器械项目超过200项，多为行业前端的高风险三类医疗器械产品。为此，静远携手广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会、深圳市人民医院、南京汇通医疗技术有限公司、国家高性能医疗器械创新中心发起：湾区临床试验统计论坛第二期，本次论坛主要从医疗器械的临床试验的设计与统计分析进行分享。

附最新我国医疗器械临床试验备案机构清单

驭时成立于2007年，广东省药学会药物临床试验专委会常务委员单位。驭时旗下驭临君近年来开展中心优选调研和中心快启以及临床试验机构建设备案辅导和机构运营服务，目前正在为二十余家医院提供“干细胞/药物/医疗器械临床试验机构”备案辅导建设，并利用驭时临床试验信息平台的优势，为研究者对接临床试验项目，增加研究经验，提高临床机构运营效率。