【共识指南】《医院应用医学人工智能专家共识》

一、核心基础要点

1.制定目标：规范医疗AI全生命周期管理，保障患者权益，防控诊疗安全风险，推动行业有序发展。检索2021-2026年中外文献、法规，对标国内外AI治理标准，多学科专家多轮审议定稿。

2.四大基本原则
安全合规、公平有益、规划合理、分级实用。

3.三段式管理框架：评估准入→部署使用→监管改进，覆盖AI引进、运行、迭代、退市全闭环。

4.风险分级：按高/中/低风险差异化管控，结合研发测试、试点、推广三阶段制定对应管控策略。

二、12条专家共识逐条梳理

（一）总体管理（共识1-3）

1.遵循四大原则，围绕三阶段开展全流程管理，按风险分级管控各类AI应用场景。

2.成立医院AI治理委员会，集结临床、管理、法学、伦理、计算机多学科人员，下设四大工作组，统筹规划、准入、伦理、监测、更新、退市全流程。

3.制定本院AI管理制度与分级管控清单，搭建「风险等级×技术成熟度」动态管控体系，区分高、中、低风险场景落实差异化管理。

（二）评估准入阶段（共识4-7）

4.建立开发者、管理者、使用者三级权责体系，合同明确知识产权、医疗责任；同步核验器械注册、算法备案、等保等全部合规资质。

5.按场景分级差异化准入：持证AI核验院内适配度；无证AI仅可伦理审批后开展非干预科研；中高风险规模化上线前必须完成真实世界验证。

6.分层设置免除、快速、会议三类伦理审查；重点审核知情同意、隐私保护、数据公平性、算法可解释性、全流程溯源与风险预警能力。

7.结合医院高质量发展规划制定AI长、中、短期方案，引入项目贴合临床刚需，避免重复建设、系统碎片化，兼顾中小型医院成本压力。

（三）部署使用阶段（共识8-10）

8.上线联合验收，开展全员专项培训；中高风险AI需患者知情同意；医师拥有最终临床决策权。人机判断冲突需记录理由，高风险分歧自动触发上级会诊，配套运行应急预案。

9.搭建统一数据、算法、算力治理平台，数据优先部署院内私有安全环境，内外网交互全链路加密；合规前提下推进医疗数据集确权、共享，打通产学研用闭环。

10.依托分级清单搭建动态风险管控流程，系统实时监测数据漂移、模型置信度等指标，自动预警拦截风险，定期离线评估算法性能衰减，持续优化管控规则。

（四）监管改进阶段（共识11-12）

11.将医疗AI纳入全院医疗质量管理体系，落实不良事件上报、应急处置；所有AI 配备一键阻断开关。运用PDCA、FMEA持续优化，规范模型更新流程，建立应用退出机制。

12.动态跟踪政策与技术趋势，每年修订AI发展规划；设立年度专项预算，保障系统升级、数据安全、人才培训投入，长效匹配医院发展目标。

三、共识行业价值

该共识构建国内首个医院AI全生命周期完整管理框架，厘清人机权责、合规标准、风险管控细则：          
✅管理者：配套标准化制度模板与分级管控清单，可直接落地执行；     
✅临床医护：明确医生最终裁量权，规避AI误诊风险；          
✅信息/合规岗：统一数据安全、伦理、医疗器械合规执行标准；       
✅行业层面：终结医疗AI无序落地现状，推动智慧医院精细化、规范化建设。

医疗AI赋能临床的前提是安全可控、公平合规，分级治理、闭环监管，才能真正实现技术服务患者的核心目标。

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