一张图讲清EQA不合格处理流程

沙糖桔 2026-8-3 11:23 AM 13人围观技术

在医学实验室质量管理中，室间质量评价（EQA）是监控检验方法性能的重要外部手段。当 EQA 结果出现不合格（失控）时，根据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02:2023）第 7.3.7.3 条款及行业标准《室间质量评价不合格原因分析》（WS/T 414-2024），实验室必须执行严密的闭环处理流程。

这张图表将为您系统梳理 EQA 失控处理的四大核心步骤：

1. 发现不合格与应急响应

及时响应：当室间质量评价结果超出预定的可接受标准时，实验室不能置之不理，必须立即启动不符合工作处理流程。

初步风险评估：实验室首先需要识别该不合格项目是否提示当前检验系统存在严重系统误差或突发故障，必要时需采取应急措施（如暂停该项目的检验和报告发布），以防范错误的检验结果继续流向临床。

2. 深度排查根本原因 (结合 WS/T 414-2024) 寻找 EQA 不合格的根本原因不能仅停留在表面，必须按以下 6 个维度进行全面调查：

结果上报问题：排查是否存在笔误、单位错误、小数点位置错误，或上报时方法、仪器、试剂编码选错等。

材料问题：质评物是否存在基质效应、运输延误、保存不当、溶血或污染等问题。

方法与设备问题：试剂是否过期或批间差异大、校准是否失效、设备管道是否堵塞、光源是否老化等。

人员技术能力问题：质评物复溶或配制是否不正确、是否未遵循 SOP、显微镜检查是否误判形态等。

能力评估问题（组织者因素）：评价区间是否合理、分组是否正确或 EQA 机构数据输入错误。

3. 临床影响评估与患者结果回溯（刚性红线）这是新版准则中极度强调的患者安全核心防线：

临床风险评估：实验室必须评估 EQA 不合格所代表的误差，是否造成了对临床患者样本的影响。

复核与修改报告：如果确定这种影响具有临床意义，实验室必须复核受影响的患者结果；考虑修改结果的必要性，并在适当时主动告知临床用户或医生。

4. 实施纠正措施与验证闭环

落实整改：针对查明的根本原因，实施消除隐患的纠正措施。

有效性验证：纠正措施完成后，必须通过重新检测质控品、使用剩余 EQA 标本再测、或与其他实验室进行比对等方式，验证纠正措施是否真正有效。

记录归档：完整记录不合格的原因、评估过程、纠正措施及最终的验证结果，由实验室负责人签字闭环。同时应监控 EQA 结果的长期趋势，将其作为持续改进的输入。

这张信息图将帮助您的团队建立“发现问题-深挖根因-回溯临床-验证闭环”的标准化 EQA 失控处理思维，确保在面临外审或内审时能提供无懈可击的处理记录。

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来源: 质行通关

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