检验科科普｜质控品、校准品、定标液辨析

WS/T 641‑2018《临床实验室定量测定室内质量控制指南》

GB/T 21425‑2008《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则》

IFCC国际临床化学联合会术语定义

一、质控品

✅核心功能：监测检测系统稳定性，识别随机误差、仪器漂移、试剂异常。

📌使用频次：每日随患者标本同步检测，设置至少高低两个浓度水平。

⚠️注意事项

1.仅做结果监控，严禁替代校准品进行定标；

2.严格按说明书复溶、储存，禁止反复冻融；

3.质控失控立即停止发放临床报告，做好失控分析与记录。

二、校准品

✅核心功能：携带计量溯源赋值，建立浓度‑信号响应曲线，修正系统偏差，保证检测结果准确。

📌使用频次：按需执行（新装机、更换试剂批号、仪器大修、质控持续失控时开展，不需要每日操作）。

⚠️注意事项

1.优先选用检测系统原厂配套校准品，保证量值溯源连续；

2.校准完成后，必须通过质控品验证，在控后方可检测标本；

3.严格管控开瓶后有效期，超期不得继续使用。

三、定标液

✅核心功能：与校准品功能完全一致。

📌概念说明：定标液属于行业俗称，并非独立新物质。

“校准品”是标准书面术语；“定标液”多为仪器、试剂盒厂商命名，“定标”指代校准这一项操作动作，二者不存在本质区别。

⚠️注意事项：SOP、评审材料行文优先使用校准品。

四、总结

1.质控品：每日监控，看稳不稳，做事后验证；

2.校准品（定标液）：按需定标，看准不准，做事前赋值；

3.使用红线：不可互相替代，质控不能用来定标。