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基孔核酸室间质评报告发布!卓诚、圣湘、伯杰市占率前三! ...

归去来兮 2025-9-3 04:21 PM 29人围观 机构

 8月28日,国家药监局发布关于发布基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)的通告(2025年第17号)。意味着各家分子企业的基孔PCR试剂盒想要拿证,就可以准备开始了。


但8月7日,广东省财政厅发布基孔肯雅病毒核酸检测试剂紧急采购项目结果公告。以单价1.48元中标这事影响还是很深远的,所以还会有企业去注册产品嘛?有可能的,如果检测量够大,临床医院开展的够多,那还是有可能能回本的,那现在开的多不多呢?给大家分享过去两个月,国家临检中心牵头做的全国室间质评的结果情况。

我们先看这份报告,这是由微生物免疫与血液安全专业组发起的一次室间质评。

参加实验室的范围(分布)

本年度能力验证共有942家实验室报名,包括597家医院、186家第三方检验机构、90家疾控中心、43家出入境检验检疫机构、13家采供血机构及13家其他实验室。其中938家实验室按时回报了结果,2家医院实验室、1家疾控中心和1家第三方检验机构未按时回报结果。

回报实验室的938家实验室中,同时进行登革、寨卡、基孔肯雅病毒检测的实验室为548家(占全部实验室的58.4%),进行基孔肯雅和登革病毒检测的实验室120家(12.8%),进行基孔肯雅和寨卡病毒检测的实验室2家(0.2%),仅进行基孔肯雅病毒检测的实验室268家(28.6%)。

这个质评项目覆盖范围更广,基本上把医院、第三方、疾控中心、出入境、血站都纳入进去了。从及格情况来看,整体还是不错的。

圣湘、卓诚伯仲之间,满分!

在非血站的实验室里面,圣湘和卓诚的实验室数量最多,分别是189家和187家,伯仲之间,占比超过20%。各项结果符合率满分。

排在第三位的是上海伯杰,共有86家实验室,达安基因有80家实验室,天隆有56家,明德有45家,硕世44家。

血站系统相对来讲比较封闭,主要还是有血筛相关业务的企业在玩,比如科华生物、浩源、华益美、圣湘等品牌。

如果你觉得上面的这个室间质评的调研,涉及了太多非临床的机构,不够客观,看不到临床的开展情况,那我们就看看另外一个单检的室间质评报告。这是国家卫生健康委临床检验中心分子组发布的,针对各医疗机构实验室的预研结果报告。

2025 年全国基孔肯雅病毒核酸检测室间质量评价预研活动共计 31 个省(市、自治区)422 家实验室参加,包括已开展基孔肯雅病毒核酸检测的实验室以及相应试剂盒研发企业实验室,本次共计收到 407 家实验室的回报结果。

本次室间质量评价预研活动中,共计收到 407 家实验室的有效结果。407 份有效结果中,与样本预期结果完全相符的为 402 份(98.77%,402/407),存在至少一个样本结果不相符的为 5 份(1.23%,5/407),其中存在假阳性结果的为4份(0.98%,4/407),存在假阴性结果的为1 份(0.25%,1/407)。

从品牌分布来看,卓诚占到了40.54%的比例,非常高,圣湘有43家客户,占比10.57%,然后是达安基因40家,9.83%。

综合来看,当下基孔核酸检测市场主要是卓诚的产品,这也与卓诚长期耕耘在疾控市场,当下因为基孔试剂盒都没有注册证,所以医院端的试剂是当地省市疾控中心通过统一采购下发的。属于任务性质的检测需求。

而从这组数据来看,在新发传染病市场,卓诚、圣湘、伯杰、达安是第一梯队能够快速响应和铺开市场的分子企业。

虽然广东打出了1.48元的最低价,但除了试剂盒,还有提取试剂以及搭配的耗材,可以再做一些商业模式,基孔这个市场,应该还是能赚一些。但值不值得去注册产品需要分两个维度来看:

(1)未来检测需求到底有多大?可以参考登革热核酸试剂盒,达安和硕世曾拿过这个注册证,但实际的销量是否已经回本了,犹未可知。

(2)与第一个问题相关,大家都不去注册那最好,可如果有一家企业去注册了,是不是未来会一统市场?

以上是目前基孔检测现在开展的情况,整体是以疾控为核心的业务模式,市场主要集中在卓诚、圣湘、伯杰、达安的手里,临床市场能否起来?与检测量息息相关。

来源: IVD从业者网
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