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可以自己在家测新冠了!卫健委开放抗原检测,对检验人意味着什么? ...

归去来兮 2022-3-14 260人围观 技术

3 月 11 日,国家卫健委印发新冠病毒抗原检测应用方案,决定在核酸检测基础上,将抗原检测作为补充。


图片来源:国家卫健委


方案详细规定了抗原检测的适用人群,包括到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状的人员;隔离观察人员与有抗原自我检测需求的社区居民。


3 月 12 日,央视新闻报道称,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

 

而这对一直实施核酸检测的我国来说,无疑是疫情防控上的一大改变——这意味着什么?基层防疫能力会因此加强吗?医务人员的工作量又会有何变动?



什么是抗原检测?

 
新冠病毒是一种 RNA 病毒,简单来说就是里面一个 RNA,然后外面一个蛋白质外壳,主要包括四种结构蛋白:表面的刺突蛋白(Spike Protein,简写是 S)、膜蛋白(M)、包膜蛋白(E)和里面的核衣壳蛋白(N)。
 
我们所说的核酸检测,根据《新冠肺炎诊疗方案第八版》,病原学检查的标准是采用 RT-PCR 和(或)NGS 方法在检测标本中可检测出新冠病毒核酸。
 
在采集的样本中,病毒核酸其实是很少的。RT-PCR 的目的是将微量的特定核酸片段进行大幅扩增。在这个不断循环扩增核酸片段的过程中,达到阈值所需要的循环(cycle)越少,说明样本中特定核酸的含量越高。
 
而新冠自测试剂盒,采用的是快速抗原检测(rapid antigen test),即在试纸条上标记抗新冠病毒核衣壳蛋白(NP 蛋白)多克隆抗体,用来检测样本中病毒颗粒表面的 N 蛋白抗原 1。
 
与核酸检测相比,快速抗原检测的优势有以下两个。
 
第一个是方便。快速抗原检测试剂盒有点类似测孕棒,在家里就可以做,不需要像核酸检测那样依赖复杂的仪器设备。
 

图片来源:新冠病毒抗原自测基本要求及流程

第二个是快速。核酸检测需要对核酸片段进行多次扩增,最快也要 4~6 个小时时间,而快速抗原检测只需要 10~20 分钟就可以出结果,可以说是立等可取。(目前核酸检测也有等温扩增技术,可以大大缩短检测时间,但是检测灵敏度不够,应用不多。)
 
 

为什么推出抗原检测?


新冠病毒抗原检测应用方案(试行)政策解读中介绍道:核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据,抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查,有利于提高「早发现」能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的,应当首选核酸检测;不具备核酸检测能力的,可以进行抗原检测,并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。

隔离观察人员和社区居民进行抗原检测,应当认真阅读说明书、规范操作,一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告;需要时,进行核酸检测予以确认。
 
首都医科大学附属北京佑安医院感染综合科主任医师李侗曾医生表示:「一直以来,抗原检测很多国家,包括我国香港都在使用,现在推出这个方案可以说是水到渠成,也是疫情防控中的里程碑事件。放在当下,首先是基层的医疗机构可以使用,例如社区、乡村医疗机构、诊所,甚至是学校的医务室。它的操作比较简单,如果出现了多点散发、聚集性疫情,通过抗原检测能够更快地发现感染者,更早地采取隔离措施。
 
从经济效益的角度来比较抗原检测与核酸检测,由于抗原检测敏感率较低,对于疫情控制较好的地区而言,人群中本身感染率低,再选择抗原这么一个低敏感度的检测方法,显然是不划算的。但当疫情比较严重的时候,感染人数在一个社区、学校里比较高的时候,再使用抗原检测,那么就具有经济意义了。」
 
据国家卫生健康委员会 12 日疫情信息,中国内地 3月11日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增本土病例 476 例,新增本土无症状感染者 1048 例,疫情近期呈现多地散发、快速增长之势。
 
生物医学博士 @阿司匹林 42195 米告诉丁香园,在当下的疫情防控中,该方案特别具有实际意义:「目前有的城市比如吉林市出现了聚集性的传播,这样的情况下让大家排队去检测可能不是最好的安排,因为一下子测不过来,而且很多人聚集检测会增加传染风险,也不安全。另外核酸出结果相对较慢,而发放抗原检测盒让大家自己检测,则能够最快速度知道测试者是否具有传染性,以及早隔离传染性最强的病人。

抗原检测与核酸检测应当是互为补充的关系。核酸与抗原都是重要的测试手段,有各自最适用的场合。在有核酸检测能力的地方,比如去医院就诊的患者,那么首选还是核酸。但如果在没有核酸检测能力的情况下,例如离检测点较远,或者半夜出现发烧或感冒症状,就可以使用更便捷的抗原检测。


个人使用是否会造成隐患?


此次方案中颇为惹人注目的一点,是「社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测」。
 
在此次印发方案中,还配套有《新冠病毒抗原自测基本流程及要求》,对个人进行了使用方法上的指导。
 

图片来源:新冠病毒抗原自测基本要求及流程

但个人使用抗原检测包对于疫情防控的影响,仍存在一些未知因素。
 
李侗曾医生认为:「个人使用时,可能会出现一些问题。比方说有人购买了抗原检测包,检测出阳性结果后,是否会上报、是否会主动隔离自己?这都是需要我们去考量的一些事情——他可能担心这个社会歧视,担心隔离的成本,反而选择瞒报报,更逃避核酸检测、逃避就诊。
 
所以在前期,我认为抗原检测可能还是得主要掌握在医疗机构手中。
 
在此次方案中,同样规定了居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员,由相关管理部门(如社区、村镇、隔离点等)做好组织管理。在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测,并在前 5 天每天进行一次抗原自测。
 
对于隔离观察期的抗原检测,李侗曾医生告诉丁香园:「其实我们也担心这个问题,用于自测时有可能出现逃避的情况。首先要明确它的补充作用,其次对于隔离区、封控区,可能会增加核酸间隔,在两次核酸的间隔期使用抗原检测,最终用核酸来作为解除隔离的标准。」
 
而@阿司匹林 42195 米则认为:「目前暂行方案里虽然没有提及,但之后也有可能将抗原检测作为解除隔离的标准。目前用更加灵敏的核酸检测,但有时患者可能已经没有完整的病毒、不具有传染性了,但身体里留下的病毒碎片可能让PCR 仍然显示阳性,而且有的病人这种阳性还持续较长时间。这样的情况下,用抗原检测是一个更合理的测试方法,这样可以将不具有传染性的患者及时解除隔离。目前英美等国家都推荐用抗原测试来决定是否结束隔离。
 

图片来源:文汇报
 
北海道大学神经科学硕士、盛诺一家高级医学顾问、微博科普大 V 庄时利和则认为:「我想这个问题的话会遇到,而且是不能完全避免的,但是我们觉得我们国家应该有一些手段尽量降低风险。比如说,现在我们买感冒药需要登记身份证,所以抗原检测实行后的上报,在大陆我认为不太可能逃避。
 
我认为,或许能够扫描健康码、然后扫试剂上二维码实现个人身份的绑定,然后必须强制上传结果,通过这样的方式实现管控。
 
 

有何影响?


在我国,核酸检测在疫情发生时往往大规模应用。
 
2021 年 9 月 8 日 ,卫健委印发《印发全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第二版)》,其中规定,500 万人口以内的城市,应当在 2 天内完成全员核酸检测任务,必要时可通过省(区、市)内统筹保障。500 万人口以上的城市,应当在 3 天内完成全员核酸检测任务,必要时可申请全国支援。
 
那么,抗原检测的推广,能否减轻核酸检测人员的工作量呢?
 
庄时利和认为:「根据国务院联防联控的通知,它是一个补充的检测手段,它的结果并不能作为确诊依据。在我们国家,它更多是做一个补充,而非替代核酸检测。如果抗原检测阳性,最终还是通过核酸检测去复核,同样需要医务人员介入。
 
此外,内地疫情相较香港,或国外来说还是比较平稳的,这种情况下没有太大必要实施大规模的抗原检测。」
 
李侗曾医生认为:「对于医务工作者来说,抗原检测最显著的作用可能是减轻工作压力。二三级医院经常面临患者入院,医生可能判断其未患新冠,但有发烧或者呼吸道症状。根据现行的防疫政策必须先筛核酸,否则医生必须穿防护服接诊,患者也无法进入普通的透析室、icu 和手术室。如果碰上孕产妇、透析、甚至心脑血管疾病等急症,就可能造成延误。
 
现在要求医疗机构不能以核酸检测为由耽误治疗,但在执行时,又有院感的压力。如果有了抗原检测后,有急诊需求的可以先做抗原,降低风险。
 
还有很多基层的医疗机构原本靠处理一些日常疾病来维持运转,但疫情期间无法接诊发热、有呼吸道症状的患者。有了抗原检测,老百姓就诊更方便,对基层医疗机构来说也有了保障,不必将需要核酸检测的患者都推向上级医院,也会减轻很多医患矛盾。」
 
在 3 月 11 日十三届全国人大五次会议闭幕后举行的记者会上,有记者提问:新冠肺炎疫情持续两年了,中国是否考虑将目前的动态清零疫情防控政策变得更加可持续?是否有一个向世界开放的路线图?

国务院总理李克强对此表示:「疫情发生以来,我与国际组织负责人、跨国公司企业家对话,他们都希望得到必要的往来。我们已经开通了快捷通道和绿色通道,保障正常的生产经营。我们会不断积累经验,及时应对可能发生的变化,逐步使物流人流有序畅通。」(策划:Leu.)


来自: 丁香园
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