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随着实验室自动化的不断发展，检验后结果的自动审核也逐渐受到国内外实验室的关注。对于凝血检验结果自动审核的探索，近年来国内外已有一些文献报道将凝血常用报告参数凝血酶时间（thrombin time, TT）、凝血酶原时间（prothrombin time, PT）、国际标准化比值（international normailized ratio, INR）、活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）、纤维蛋白原（fibrinogen, FBG）、D-二聚体（D-dimer DD）、血浆纤维蛋白（原）降解产物（fibrin/fibrinogen degradation products, FDP）设置为自动审核条件[1,2,3,4]，一定程度上减轻了人工复检的工作量，缩短了实验室内报告周转时间（turn-around time, TAT）。但如何建立凝血检验的自动审核，凝血检验自动审核规则应用哪些参数，如何将参数合理组合优化以有效拦截异常结果，如何利用自动化仪器识别标本性状异常，如何解决标本量异常及其他可能影响结果的干扰，这些困惑依然影响着凝血检验自动审核的进程。为此，2019年9月，中华医学会检验医学分会临床血液体液学组正式分组启动了凝血检验结果自动审核规则建立与验证的多中心研究，目的是建立能够满足日常凝血检验和报告需求的自动审核规则，为凝血检验结果自动审核提供思路和方法。多中心成员单位依据美国临床和实验室标准化研究所的《临床实验室检验结果的自动审核标准：指南（AUTO-10A）》[5]和《医学实验室各专业检验结果自动审核（AUTO-15）》[6]，开展了凝血自动审核规则的设计、建立、实施及验证等工作。
收集2019年12月至2020年3月吉林大学第一医院检验科、北京协和医院检验科、北京积水潭医院、浙江大学附属第一医院检验科、南方医科大学南方医院检验科、内蒙古林业总医院检验科、苏州大学附属第一医院检验科、苏州市立医院检验科、北京同仁医院检验科、复旦大学附属中山医院检验科、四川大学华西医院检验科、昆明医科大学第二附属医院检验科、南京鼓楼医院检验科、东莞康华医院检验科的枸橼酸钠抗凝标本（血液与水合枸橼酸钠抗凝剂比例为9∶1）共91 663份，来源于门诊或住院不同科室（如血液科、心血管科、骨科、ICU、肾病科、呼吸科、妇科等）。其中，自动审核规则建立组11 230份，含差值检验（Delta check）的凝血标本1 182份，结果异常标本不低于20%（图1）；男4 987例，女6 243例；年龄1~104岁，中位年龄44岁；自动审核规则验证组3 164份，含Delta check凝血标本487份（图2）；男1 855例，女1 309例；年龄51~99岁，中位年龄63岁；自动审核规则临床试应用组77 269份（图3）。
图1 规则建立组标本来源及数量（共11 230份）
多中心研究成员单位建立凝血检验结果的自动审核规则，采取依不同检测系统分组的方式进行，本研究的检测系统为Sysmex CS-5100系列仪器全自动血凝分析仪、配套检测试剂、校准品、质控品（上海希森美康公司）。
1．研究依据：依据AUTO-10A和AUTO-15第三章3.2凝血部分中关于自动审核规则的设计、建立、实施、验证的建议，设计了本研究的思路和技术路线（图4）。
图4 凝血检验结果自动审核规则建立与验证多中心研究思路及技术路线图
2．仪器准备：所有参与单位使用的水平离心机检定合格，并且验证在1 500×g离心15 min后得到乏血小板血浆即血浆中PLT<10×109/L。所有参与检测的血凝分析仪均通过校准及性能验证，每日室内质控及室间质评成绩合格；校准溶血、黄疸、脂血（hemolytic, icterous or lipemic, HIL）位置同时在仪器处理模块系统设置HIL标本性状提示及PT/FBG演算结果。3．项目定标：FBG、DD、FDP等项目常规至少每月定标，遇试剂批号更换时重新定标。4．参考区间：参考区间的建立与验证用于各实验室间评价标准的统一。参考区间建立：多中心研究各项目的参考区间根据CLSI 《医学实验室参考区间的定义、建立和验证：推荐指南》第三版（C28-A3）建立[7]。从各成员单位检验科收集表观健康成年（18~65岁）男女共1 007名，健康个体的要求：（1）自觉健康；（2）无血液系统疾病（贫血、白血病、血小板异常疾病等）、变态反应性疾病（荨麻疹等）、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、风湿性疾病、甲状腺疾病、寄生虫感染、恶性肿瘤和遗传性疾病、高血压[收缩压≥140 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）和（或）舒张压≥90 mmHg]；（3）近期未曾手术或服用药物；（4）近期未曾献血、输血或大量失血；（5）无消瘦，营养不良；（6）无酗酒；（7）近期无剧烈运动或重体力劳动；（8）无慢性理化损伤；（9）女性无月经过多，未处于妊娠或哺乳期。血常规、尿常规、便常规及便潜血、肝功能相关指标丙氨酸氨基转移酶、胆红素正常，肾功能相关指标尿素、肌酐、尿酸正常，血脂相关指标三酰甘油、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇正常，体格检查、胸片、心电图、腹部B超无明显异常。排除妊娠、哺乳。数据以95%可信区间确定参考区间（表1）。
参考区间验证：每家单位收集覆盖各年龄段且男女比例1∶1的表观健康人凝血标本20份用于验证所建立的参考区间，90%以上数据处于参考区间内判定为验证通过。5．标本检测：参照《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》（WS/T 359-2011）， |
