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检验结果失控的「罪魁祸首」:试剂批号的变动

归去来兮 2020-10-30 77人围观 技术


对于临床工作者而言,临床检验实验室室间质评(external quality assurance, EQA),或称为能力评价(proficiency testing,PT)应该耳熟能详,这是当下评价医院检验科或商业化实验室检验水平的重要指标之一。

传统意义上的 EQA 着重评价各实验室的检测程序与检测结果的准确性,但似乎从未注意到实验室采用的同一品牌试剂的批号变动也会对 EQA 的结果产生影响。

Clinical Chemistry 杂志最新刊出了一项来自挪威第二大城市——卑尔根市临床检验质控中心的研究,该研究分析了从 2009 年到 2015 年的所辖区域检验实验室的 EQA 情况,着重评价了尿白蛋白/肌酐比值(urine albumin/creatinine ratio,ACR)和凝血酶原时间国际标准化比值(prothrombin time international normalized ratio,PT-INR)这两项床旁(point-of-care test,POCT)检测项目的 EQA 数据,旨在研究检验试剂批号变动对 EQA 和对日常临床检验结果准确性的影响。



参与 EQA 的检验实验室为 1000 多家左右。ACR 项目所采用的检验平台多为 Alere 公司(现已被雅培公司收购)的 Afinion 平台,或者采用西门子公司的 DCA 平台;PT-INR 项目的检验平台多为罗氏公司 CoaguChek 平台。

作者注意到,Afinion 平台所做 ACR 项目的 EQA 结果,在 2013 年至 2014 年出现了实验室室间变异的增高 [变异系数(CV)从 2013 年之前的 6%-7% 陡增到了>11%),2015 年以后恢复到前几年的 CV;进一步分析 Afinion 平台检测尿白蛋白的 CV,也有类似的波动,而肌酐的 CV 则比较平稳,说明 Afinion 生产的尿蛋白检测试剂不同批次的产品质量变动是造成 EQA 浮动的「罪魁祸首」。


同时,使用另一个品牌,即 DCA 平台检测的 ACR 结果,并没有发现 CV 的异常波动。该研究进一步使用不同类型的样本进行 Afinion 平台 ACR 检测,结果表明,不论是冻存的尿质控品,还是新鲜的尿样本,不同批次的 Afinion 试剂检验结果均有较大的出入。

与此同时,作者发现,CoaguChek 试剂检测 PT-INR 的 EQA 成绩,同样受试剂批号的影响。生产日期越新的试剂批次,检测 PT-INR 的值越高——最老一批试剂检测 2 个水平的 PT-INR 质控品,检测均值分别为 2.0 和 2.7;而最新批次试剂检测值分别为 2.5 和 3.3。

所幸的是,该品牌的试剂批号变动仅对 EQA 成绩有影响,但并不影响本地采集的新鲜尿样的检验结果的准确性。但这个现象也提示,EQA 并不是万能的,EQA 所使用的质控品有时候并不能在不同批号试剂之间通用,质控品的检测结果不同批号试剂检测结果有变异,也并不 100% 指示不同批号试剂质量的不稳定。

鉴于 EQA 结果会受到检验试剂批号更换的影响,对于检验的质量控制部门,如各省市的临床检验中心,收集参加质评的各检验实验室的试剂批号的信息,有助于解释他们偶尔出现的不合格质评结果的原因。

这些质控数据为何出现偏离,在以前检验人员很难找到有说服力的理由。更重要的是,如果试剂批号更换对患者的样本检验结果产生了重大的影响,那么,质控中心和检验实验室就应该及时、充分地沟通,同时,也应该警示试剂生产商,警告他们批号变动带来的检验结果的失真,必要时需要召回所售产品。

总之,该研究提示,检验试剂批号的变动是造成检验结果不准确的原因之一,长期以来一直被我们所忽略。

检验质控中心在提供 EQA 评价服务时,应该注意收集试剂的批号信息,在评价质控数据时,应该细化至评价同一品牌试剂下面不同批号试剂的检测数据,这也符合当前大数据时代的要求。

来自: 检验时间
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