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居家自测下证了!

归去来兮 2024-5-10 04:46 PM 219人围观 产品


万孚生物呼吸道三联家庭自测OTC产品获美国FDA EUA授权




近日,万孚生物美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒WELLlife COVID-19 / Influenza A&B Home Test获得美国食品药品监督管理局(FDA)的应急使用授权(EUA240011)。


依据胶体金免疫层析技术,万孚生物呼吸道三联家庭自测 OTC 产品操作简便,一次加样,10分钟后,可同时出三个结果,具有检测窗口长、结果快速的特点,仅需前鼻腔样本,便可在出现症状的5天内进行定性检测和区分。
FDA基于公司WELLlife COVID-19 / Influenza A&B Home Test家用自测OTC检测试剂的独立评价结果、第三方实验室研究结果、临床试验结果以及普通人群可用性研究结果,证明该检测试剂盒安全有效,简单易用,可用于普通家庭检测,适合两岁及以上人群的使用。临床验证数据显示,与PCR结果对比,万孚生物呼吸道三联家庭自测 OTC 产品特异性达99.7%,灵敏度亦远超FDA要求的80%。




九安医疗呼吸道三联家庭自测OTC产品获美国FDA EUA授权



5月8日,天津九安医疗电子股份有限公司美国子公司 iHealth Labs Inc.的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测(OTC)试剂盒获得美国食品药品监督管理局(FDA)应急使用授权(EUA230053)。获授权后该产品可在美国和认可美国 EUA 的国家/地区销售。



该产品可作为区分新型冠状病毒和甲、乙流病毒的检测工具,方便个人和家庭实施针对性治疗。三联检 OTC 试剂盒产品可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作,15 分钟出结果。 需求者购买无需处方,通过美国的电商、药店、商超等渠道进行销售,预计未来可能为公司带来相关销售收入。此次检测产品通过FDA EUA是公司核心战略相关业务的进一步拓展,丰富了公司 IVD 领域的产品线。


来源: CACLP体外诊断资讯
我有话说......