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用CT代替核酸检测诊断新型肺炎?检验专家回应:绝不可行!

面气灵 2020-2-5 271人围观 技术


文||张思玮


昨天,医学界以《一线医生疾呼:尽快用CT代替核酸检测,作为新型肺炎确诊标准》为题,报道了有武汉专家强烈推荐,应该将CT影像作为目前2019nCoV肺炎(诊断)的主要依据。

 

文中专家的观点是,目前,2019nCoV肺炎核酸检测试剂盒质量参差不齐,检测结果可能出现假阳性与假阴性的情况。此外,目前等待核酸检测人数大大超过检测能力,仓促上阵得出的检测结果可靠性不高。而相比核酸检查的种种受限,CT检查具有及时、准确、快捷、阳性率高、肺部病变范围与临床症状密切相关等优势。

 

为此,《中国科学报》特意采访了南京鼓楼医院检验科主任沈瀚、徐州医科大学教授顾兵、武汉大学中南医院检验科检验师里进、江苏省苏北人民医院检验科主管技师韩东升、南京诺唯赞创始人唐波。他们表示,目前,试剂盒质量的确参差不齐,但不能绝对将核酸检测“一棒子打死”。

 

CT不能区分哪种病毒感染

 

《中国科学报》:CT能否代替核酸检测诊断新型肺炎?

 

顾兵:CT可以作为新冠病毒肺炎的诊断主要依据,但是不能忽视核酸检测作用。因为CT是不能区分患者到底是哪种病毒感染,而核酸检测则批量地可以甄别出到底是哪种病毒感染的,病原学证据在感染性疾病的诊断中发挥着重要作用。只有影像学与实验室检查并重,才更有利于诊断,更有利疫情的防控。

 

里进:两种诊断方式,都有各自的价值,相辅相成,不是谁取代谁的关系。核酸检测的价值不能“一棒子打死”。

 

《中国科学报》:有专家给出胸部CT的病毒性肺炎检出率高的理由是,目前湖北地区放射影像科的片子有90%~95%为胸部CT,胸部CT片子中50%~60%左右显示为病毒性肺炎特征。

 

顾兵:仅仅通过这个数据就得出“CT可以代替核酸检测”的结论是不成立的,这个数据并未见到严谨科学的流行病学调查与研究支撑,可能只是影像科人员经验统计而已。更为重要的是,目前疫情已遍布全国,湖北省之外地区,所有病人的CT检测还是50%-60%为病毒性肺炎吗,这个结论还成立么?在临床中,也有很多其他病毒或细菌感染导致“大白肺”的。

 

《中国科学报》:那么,在一线检验标本过程中,试剂盒的质量到底怎么样?

 

里进:目前由于疫情紧张,很多厂家的试剂一研发出来就投入市场,没有做足够的性能验证实验,的确存在参差不齐的情况。在实际工作中,由于没有一个行业标准去评价新型冠状病毒核酸检测试剂的质量,我们只能通过不断地比对不同试剂盒,才能找到自己相对满意的一款,尽量地避免出现假阳性或假阴性。

 

《中国科学报》:实验室对什么样的试剂盒相对满意?

 

里进:检测时间短、阳性检出率较高、假阴性低的产品就相对满意,因为这样就能以最快的速度对患者进行诊断,为后续的治疗和隔离提供有力依据。

 

《中国科学报》:通过什么方式,我们才能筛选出相对满意的试剂盒?

 

唐波:在疫情如此严峻的情况下,判断一个试剂盒质量是否可靠,首先要看生产企业的技术传承和能力,这个是比较直观的。其次,针对新型冠状病毒的核酸检测试剂盒来说,病毒检测包括病毒的采样、提取(或裂解)、逆转录、扩增等过程,从该过程来看,试剂盒对各个步骤是否有质量控制的方案?能不能起到质量控制的效果?


需要注意的是,新型冠状病毒是RNA病毒,由于RNA的制备困难,很多公司的阳性参考品就用构建的质粒DNA或者PCR扩增产物来替代,但是DNA不参与提取和逆转录的过程控制,所以不能起到严格意义上的阳性对照。


目前已见报道有公司申报注册的试剂中,阳性对照品为包含Orf1ab基因、N基因、内标基因扩增序列的假病毒,可以模拟样本中病毒核酸的原始状态,能够准确监控提取、逆转录、荧光定量检测全流程。

 

里进:最保险的办法就是用金标准(测序技术)作为比对实验,将同一批样本用不同试剂盒检测,检测结果与基因测序结果进行比较。可能1-2周的时间,就能筛选出相对满意的试剂盒。

 

沈瀚:建议实验室刚开始进行检测时,采用双试剂同步检测、相互验证方案,这样更有把握,同时也便于积累检测经验。

 

韩东升:医疗机构还可以利用已经确诊的新冠病人的回顾性核酸标本及非新冠人群(如普通感冒、流行性感冒、正常人等)的呼吸道标本,同时使用拟采用的多种试剂盒检测,也能评价出各试剂盒的优劣。

 

顾兵:建议湖北省临床检验中心组织开展新型冠状病毒核酸检测能力验证计划,将会有助于比较不同厂家的试剂,选择高质量的产品

 

假阳性/假阴性不能全归咎试剂盒质量

 

《中国科学报》:这就意味着,核酸检测结果的假阳性/假阴性也不能全归因为试剂盒质量?

 

里进:是的,核酸检测的假阳性/假阴性除了与试剂盒质量有关,还与标本及时正确采集息息相关。如果标本采集错误、标本存放时间过长(病毒核酸降解)等都会造成假阴性。另外,有研究显示少数患者的感染部位仅限下呼吸道,而不在鼻咽部,所以咽拭子反复检测都是阴性,而CT显示症状不断加重的情况是存在的,这跟前文我们武汉专家提到的案例有些类似,对于这种特殊患者,我们建议取下呼吸道的肺泡灌洗液用来做冠状病毒核酸检测。

 

韩东升:的确如此,阳性率低并不一定出现在试剂盒质量问题上,标本质量问题(如采样时机、采样部位、采样量、储存及运输介质等)、人员操作(如核酸提取、加样量、体系配制等)也是影响检测质量的重要原因。所以要做好检测,必须严格遵守操作规程,每一步都是关键。

 

顾兵:高质量的标本,才可能有高质量的检验报告。

 

《中国科学报》:如何保证同一实验室对不同标本的核酸检测在“同一标尺”上?

 

顾兵:你所说的,就是室内质控。室内质控需要由检验人员完成,建议所有公司的产品必须配备检测相关的质控品,以利于实验室监控新型冠状病毒的检测质量。

 

韩东升:室内质控分为阳性质控和阴性质控。目前,定点检测医院可以利用阳性病人标本灭活后,或者利用提取的核酸标本制备批量的内部质控品,有的实验室已经有制备了。而阴性质控可以使用试剂空白和非新型冠状病毒感染病人的样本等。

 

唐波:质控品是试剂盒质量控制的关键,此外,还需要考虑到各个环节在核酸检测中都能起到质控的作用,对于新型冠状病毒来说,质粒DNA或PCR扩增产物的质控效果,只能在PCR扩增阶段起作用,所以假病毒颗粒的作用非常重要。

 

《中国科学报》,那么,又怎么能保证同一患者在不同实验室检测结果相同?也就室间质评。

 

里进:我们临床每天都要检测几百个样本,需要完善的工作还有很多,例如冠状病毒核酸检测室间质评工作,这个目前还没有开展,但这个非常重要。

 

顾兵:室间质评是临床检验中心的工作,呼吁临床检验中心积极推进本项工作。

 

韩东升:做室间质评需要第三方组织开展,目前还没有进行,但应该尽快组织起来。

 

《中国科学报》:你认为,如何才能更好地诊断新冠病毒肺炎呢?

 

顾兵:实验室进行核酸检验检测的结果,要主动与临床医生沟通,临床医生会结合患者的临床症状、影像学、核酸检测等结果进行判断。当出现假阳性或假阴性结果,要寻找原因,并不断改进。

 

沈瀚:需要加强与临床沟通,实验室结果要结合病史(是否到过武汉、是否接触过武汉发热患者等)、影响学表现,综合分析。

 

里进:现在我们发出的任何一个诊断报告都会备注,阴性结果请结合临床症状以及影像学结果综合判断。



来自: 药师论坛
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