患者经历9年黑热病疾病的折磨，5年持续反复、久治不愈，临床请求会诊。在确诊是黑热病后，改变治疗方案，采用葡萄糖酸锑钠600mg静注，1/d,注射4天，停10天，再600mg静注，1/d，注射2天，为一疗程。共治疗5个疗程。总 ......

仪器检出限指分析仪器能够检测的被分析物的最低量或最低浓度。仪器检出限一般用于不同仪器的性能比较。一般通过多次空白试验，求得其背景响应的标准差，将三倍空白标准差(即3δ)作为检测限的估计值。也可用已知浓度 ......

检出限（LOD）不应与仪器最低响应值相混淆，信噪比可作为考察仪器性能的一项重要指标，但不适用于评估检出限（LOD）。检出限（LOD）可分为两个部分，方法检出限（MDL）和仪器检出限（IDL）。方法检出限MDL用特定方法 ......

五、相对正确度相对正确度研究是对基准方法的结果与待确认方法的结果之间的比较研究。使用自然和/或人工污染样品的方式进行。每个食品种类至少有3种食品类型组成，每个食品类型至少5个代表性样品。所有样品的污染水 ......

近年来，质谱技术取得了快速的发展，除了在食品检测、环境监测、药物开发、法医毒理等领域得到广泛应用外，其在生命科学和临床检测中的应用也越来越广泛和深入，如维生素D和激素的检测、新生儿遗传代谢疾病筛查、治 ......

近日，CNAS发布了《合格评定—微生物检测方法验证与确认指南》（征求意见稿），全文如下。一、范围本标准规定了实验室对微生物检测方法进行方法确认和方法验证的一般性原则。本标准适用于实验室对非标准方法、实验室 ......

Design Controls1.设计控制介绍什么是设计控制？为什么要设计控制？设计控制的法规历史质量体系-关键定义设计控制的范围质量体系下的子系统2.设计控制需求设计和开发计划设计输入定义设计输入内容设计输入举例案例- ......

引言“近日在京举办的第三届中国药品监管科学大会上发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》（以下简称《发展报告》），《发展报告》基于系统分析指出：医疗器械需求将进一步增加，行业将继续快速 ......

2.清洗高压喷射后产品实际上仍存在少量的粉末残留，对产品还应进行清洗过程的处理。（一）常用的清洗方法1.浸洗、煮洗法浸洗、煮洗是一种比较原始的清洗办法，常用于粗洗。浸洗是将待清洗的零部件浸泡在清洗液外，依 ......

十三、2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更 ......

4．分子诊断主题词：待发展4.1简介分子诊断作为近几年的追捧热点，但临床应用尚有局限分子诊断指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因检测。根据检 ......

【前言】随着检验技术的飞速发展，对实验室质量管理要求也更加严格，越来越多的实验室进行了国际标准化组织(简称ISO)15189医学实验室认可，根据认可要求中CNAS-CL39:2012第5.5.1.1的要求，对于定性检测项目的性能验 ......

IVD行业具体可分成五个子版块：生化诊断，免疫诊断，血球检测，分子诊断，以及POCT。1.生化诊断主题词：开放走向封闭1.1 定义及分类生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般是放置在医院检 ......

CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表2017年11月初，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心针对一系列的问题，列出24条相关解答新闻。龙德小编精心为您整理汇编。目录（一）有 ......

设计交付设计变更设计历史文档设计控制总结3.参考资料声明：...

对付肿瘤最好的策略是早期诊断，可使治愈率提高到83%。对付肿瘤最好的策略是早期诊断，可使治愈率提高到83%。而肿瘤早期诊断最有效的方法是通过体外诊断寻找体液中的肿瘤标志物，特别是其中的蛋白标志。恶性肿瘤是威 ......

癌症患者如果能早期发现，自愈率可大幅度提高。如何早期发现，准确的诊断、及时有效的治疗是肿瘤诊治中面临的关键问题。 ——世界卫生组织癌症患者如果能早期发现，自愈率可大幅度提高。如何早期发现，准确的诊断、 ......

3.3高灵敏化学发光免疫分析方法在实际检测中，现有的检测手段灵敏度和特异性不够理想，高灵敏高选择性的检测方法越来越显示出其重要性。纳米技术的发展为高灵敏化学发光免疫分析方法的发展提供了契机，纳米粒子在生 ......

什么是化学发光？化学发光：在常温下由化学反应产生的光，产生电子能级处于激发态的物质，后者通过跃迁释放能量产生光子，从而导至的发光现象。化学发光是一个多步骤的过程。 化学发光按照发光时间可以分为：闪光（F ......

1介绍化学光免疫分析方法由于其具有灵敏度高、特异性强、适用面广、所需设备简单、线性范围较宽等优点，受到人们的青睐，在生命科学、临床医学以及环境、食品、药物等领域得到广泛应用。免疫分析过程所涉及的免疫反 ......