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【冯仁丰】Tietz 第7版的QC介绍 10

归去来兮 2024-7-3 04:43 PM 55人围观 技术


Tietz 第7版的QC介绍


审核质量控制数据和质量控制计划的有效性

即刻使用QC数据确定病人样品结果是否可报告,用于临床诊疗的决定,已在先前章节中叙述了。另外,QC数据必须由实验室管理定期审核。每周由高级技师或主管审核,至少每月由实验室主任审核。但是,实验室主任应立即审核如试剂或校准品批号更换的确认、与试剂批号或其他改变有关的的靶值的变化、EQA/PT结果的审核、和其他发生的会影响实验室结果质量的内容。


每周审核过程应确定任何被导入的QC报警是否有正确的纠正随访、具有错误结果的所有病人样品被重复检测了、发布了任何纠正的报告、以及在QC记录中过程被完整地形成文件。每月审核应包括:每周审核过程证实的任何问题、以及Levey-Jennings控制图或其他工具的检查,证实的检测性能趋势或改变,会需要在它们具有对临床诊疗决定前进行处理。注意,自动系统协助QC数据审核是可接受的,各个Levey-Jennings控制图不必每个月进行检查。一个报告在一个确定的时间区间QC结果的均值和SD,如1个月,与预期的值比较,与稳定性能一致的,可以在需要关注审核检测程序很有用。例如,报告会证实了QC均值大于某个特定量,如对于它的靶值离开1SD,一个SD超出了它的预期值,或超出了靶值2或3SD各个结果的个数。然后,可以对Levey-Jennings控制图或其他检测程序性能记录(如维护,校准和试剂更改)进行检查,对需要进一步检测的QC值进行跟踪。月度审查还应包括以下各节中描述的任何基于病人数据的质量控制程序,以及本月对QC参数进行的任何调整的记录。


QC审核过程服务的三个主要功能,(1)验证检测程序是稳定的,符合它们的性能指标,(2)证实检测程序会需要介入去处理性能问题,和(3)根据对相关质量指标的审查,需要对质量控制计划进行调整。质量指标和实验室质量管理计划的实施在第3章叙述。表6-6列出了一些有用的质量指标,与检测过程和它的QC计划有关。质量指标应定期审核,作为全面质量管理计划的一部分,也可在定期安排的QC审核会议上,适当的期间进行审核,确定是否需要改变QC计划。

表6.6 检验过程的质量指标的示例


Tietz 第7版的QC介绍

要记住的要点


01

内部质量控制/统计过程控制

  • 连同病人样品一起检测QC物质。

  • 控制物质的预期靶值和SD由实验室建立。

  • 控制样品的结果使用解释规则评价,这些规则是考虑假性报警可能性和检出会危害病人的误差的可能性后确定的。

  • QC计划被设计为确认某检测程序可接受性能,和证实会引起危害病人风险的误差情况。

02

在质量控制程序中使用病人数据

除了在更换试剂或校准品批号时,使用病人样品验证病人结果的一致性外,病人数据还可用于其他的QC应用中。Delta检查过程,是将近期的与以往的病人结果进行比较,去证实不一致性,可代表检测前的和检测的误差。在一个卫生保健系统的相同被测量的不同检测程序间病人结果比较,确保不同检测程序的校准,产生一致的结果。病人结果也可用于监视在一个统计QC过程中检测程序的性能,作为一个替代QC样品方式的补充。

03

与以往病人结果的Delta检查

医学类型的实验室误差可以将相同被测量的近期检测的病人结果与以往结果比较。这个比较被称为“Delta检查”。Delta检查值有三种方式。第一种方式是依据实验经验设定Delta检查,然后随时调整,这样不至于产生太多的Delta检查的失败,引起假性报警。第二个方式是收集大量连贯的病人数据对,类似于病人数据应用的Delta检查的值。然后计算差异值(Delta值),将差异值绘制成频率分布直方图。Delta检查值被证实警示到某个百分值,例如,5%或1%的观察到的Delta值。第三种方式是,依据分析的和个体内变异(见第7章),计算参考改变值。参考改变值然后可用于警示报告到报警用户,在某个人的系列结果。例如,小于1%的可能性,该改变可以被分析的或生物的变异去解释。


Delta检查可用于不同的目的,但大多用于检出错误标记的样品和被静脉注射液稀释过的样品。结果,一个有效的Delta检查过程可以被建立使用在有限数量的被测量。结果间的差异会引起Delta检查警示的,必须足够大,以避免过多的假性报警,但是,会被连累要求随访本应不是问题的样品。表6-7显示了,作为示例,自动化学Delta检查参数,在一个作者实验室使用的,被设计为去证实被连累的病人样品。依据对连贯对的病人数据的Delta值评估的Delta指标,具有的差异看来大于生理变异,以及具有的报警率小于1%。


Delta检查可检出分析检测误差;但是,临界值必须去证实的分析误差,与生理变化比较相当地小,会引起大量假性报警,降低了实验室工作流程的效率。良好设计的统计QC计划在检出分析误差时更有效。但是,Delta检查在证实某个干扰物(如,来自药物)很有用,会出现在病人样品中。Kazmierzak审核和展现了建议,使用delta检查和其他病人数据为基础的QC程序。CLSI已经出版了EP33导则,在临床实验室使用Delta检查。  Delta检查可用于不同的目的,但大多用于检出错误标记的样品和被静脉注射液稀释过的样品。结果,一个有效的Delta检查过程可以被建立使用在有限数量的被测量。结果间的差异会引起Delta检查警示的,必须足够大,以避免过多的假性报警,但是,会被连累要求随访本应不是问题的样品。表6-7显示了,作为示例,自动化学Delta检查参数,在一个作者实验室使用的,被设计为去证实被连累的病人样品。依据对连贯对的病人数据的Delta值评估的Delta指标,具有的差异看来大于生理变异,以及具有的报警率小于1%。


Delta检查可检出分析检测误差;但是,临界值必须去证实的分析误差,与生理变化比较相当地小,会引起大量假性报警,降低了实验室工作流程的效率。良好设计的统计QC计划在检出分析误差时更有效。但是,Delta检查在证实某个干扰物(如,来自药物)很有用,会出现在病人样品中。Kazmierzak审核和展现了建议,使用delta检查和其他病人数据为基础的QC程序。CLSI已经出版了EP33导则,在临床实验室使用Delta检查。

表6.7 预期证实样品的Delta检查指标。这些样品因不正确收集,可能被错误标记的、或被静脉注射液污染

未完 待续...



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来源: 冯仁丰
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