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NGS外送服务“入院”,我们需要做些什么?

归去来兮 2024-6-26 05:09 PM 156人围观 杂谈


之前我们讲过,在实现院内基因检测时分为院内模式又分为医院打包外送服务和院内落地两种模式。对于院内落地模式,由于其运营成本较高,所以需要医院有足够多的样本来支撑运转(戳:NGS院内落地是个好差事吗?)。因此,对于样本量不足的医院,打包外送服务模式,则成了医院和检测公司最适宜的合作模式。

与NGS院内落地不同,打包外送服务需要检测公司各个部门的通力合作。今天我们就聊一聊NGS外送服务“入院”,我们需要做些什么?希望可以帮助有需要的朋友。以下内容均为个人观点,如有疑问,欢迎文末添加微信交流。

01 入院前准备

在入院前,需要公司销售了解医院基因检测的入院流程,并根据医院的招标计划与后台人员沟通协调投标工作(院内议价)。

入院流程:对于外送服务的入院流程,与试剂盒入院相似(戳:肿瘤基因检测试剂盒入院哪些小事儿),主要包括“入院关键决策人→产品收费及扣率→招投标”几个步骤。通过与病理科老师的初步沟通,了解医院的需求及公司能够提供哪些解决方案;然后根据医院收费价与公司后台人员协商公司相关产品的准入价格;确认准入的大概价格后,便可以等待医院的招标公告,然后根据医院的招标公告完成投标工作。

招投标工作:之前也讲过,招投标就是一个医院出题,公司答题的过程,得分最高的公司中标。之前文章讲过(戳:肿瘤基因检测招投标之我见),本文就不再详细讲解。

这里提一个注意点,招投标工作需要对市面上主流的基因检测公司及其重点检测项目有所了解,做到心中有数,知己知彼;防止做一些无效工作。

如市面上主流的基因检测公司有:燃石、世和、吉因加、泛生子等公司;其中燃石的重点panel为“OncoScreen Plus 520”的重点panel“世和一号,437基因,吉因加的重点panel为“1021基因检测+MRD”,泛生子的重点panel为“脑8项和831基因检测”等等。

02 入院后支持

招标工作结束且合同签订后,医院和公司就要根据签订的合同履行检测外送服务工作,同时对一些问题如“报告模板适配、原始数据支持、异常问题处理及质量体系建设”等进行协商,进而提高后续的工作效率。

报告模板适配:上篇文章我们讲到,检测报告是临床、患者等获取检测结果以期进行后续治疗的重要窗口。因此在签订外送服务协议后需要与医院老师就检测报告模板进行确认,通常情况下,检测报告模板的适配有以下三种情况:

一、检测报告不做任何变化,与公司正常外送报告一致;此方案最为简单,公司正常出具报告即可。
二、报告检测内容及报告逻辑不变,只将报告中公司的信息修改为医院的信息,如台头、公司名称、地址、联系电话等信;。此方案也比较简单,只需修改医院基础信息即可。
三、不仅公司的基本信息需要修改为医院的信息,报告检测内容及报告逻辑也会发生改变,如调整注释板块、增加临床意义板块(HLA分型等)、改变基因突变注释逻辑等;此方案最为复杂,需要公司销售、市场、报告、IT等多部门一起合作。由销售、市场了解临床老师的需求,将临床老师的需求反馈给报告组;报告组根据反馈过来的需求结合公司内部数据库评估操作的可行性;确认可以操作后,报告组进行报告模板的调整;最后由IT部配合处理修改后的报告自动化出具工作。

由上述信息可知,公司不仅需要匹配相应的人员进行信息收集、报告修改、自动化出具等工作,还需要构建注释信息足够全且灵活的肿瘤医学数据库(戳:来,一起建一个肿瘤医学数据库吧!),这样才能快速响应并满足临床需求,完成后续上量工作。

原始数据支在实验过程中,会产生大量的原始数据,如FASTQ文件、Bam文件、Bed文件以及生信分析后的vcf文件;而对于这些文件,大部分医院需要公司定期整理并提交给医院进行备案。因此,公司需要安排相关人员定期整理上述原始文件并以硬盘或云盘链接等形式发送给医院。

除了上述数据外,部分医院还需要公司提供既往检测样本的其他信息,如检测panel信息、肿瘤细胞比例、核酸提取量、下机数据量、均一性、检测结果等等。建议公司人员可以将患者基本资料、干湿实验数据整理成为一个表格定期发送给医院。

异常问题处理:在基因检测过程中,可能会出现各种各样的问题,如溶血、采血管用错、肿瘤细胞比例不合格、提取不合格、测序深度不合格、检测到灰区突变等(如下图)。

因此,实验室需要需要明确各环节质控标准的同时,应建立异常问题处理机制;在检测样本出现问题时应及时响应,并根据问题类型给出最优的解决方案,减少不必要的误会及退单率。

质量体系建设:除基因检测之外,分医院实验室可能会存在一些简单的检测项目在医院内部开展,如EGFR基因PCR检测、ALK融合FISH检测。因此医院可能需要公司协助完成部分质量体系建设,如常见的CAP认证、ISO 15189认证、及室间质评等等。因此,公司应建立相关质量体系的审评流程及室间质评流程,为后续支持医院相关工作做准备。

03 结语

以上就是在NGS外送服务“入院”过程中公司需要做的一些工作。由此可见,NGS外送服务“入”是一个十分复杂的工作;需要调动公司各个部门进行合作以达到入院项目的快速高效运转进而提高准入医院的快速上量。因此,作为未来的工作重心,我们每个人都需要了解这部分工作进而达成快速入院的目的。
此外还有一些其他如“申请单修改、报告LIS系统对接、报告解读”等工作就不一一细讲。希望各位朋友都能够快速高效的入院,造福广大肿瘤患者!

来源: 小李叨叨
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