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三甲检验科 7 种常见失控原因解析,拿走不谢!

归去来兮 2024-6-20 06:00 PM 202人围观 技术


室内质控主要用来监测实验室检测项目的稳定性,是保证检验质量的重要措施。定量检测应规定允许总误差,选择合适的质控材料,根据检测性能设计合理的质控程序;定性检测每批应包括阴性和阳性质控品,根据质控品阴性、阳性结果判断是否在控。出现失控现象时,应仔细分析误差类型,积极查找失控原因,采取纠正措施,并做详细记录。


依据 ISO15189: 2022《医学实验室-质量和能力要求》,室内质控流程为:制定性能规范、选择合适质控品、确定方法性能、根据方法性能和患者伤害的风险综合确定统计质量控制策略、测量并监测统计质量控制策略的有效性、通过则达到预期质量要求,未通过则记录、查找原因、制定改进质量计划直至达到预期的质量要求。


01

失控类型 1:10-X


此规则检测系统偏倚,可应用于单一控制品内或不同控制品间。在应用于不同控制品间时,如果最后的 10 个连续的控制值(任何控制水平)都在均值的同一侧,即违背此规则。在应用于单一控制品内时,如果同一控制水平的最后 10 个控制值都在均值的同一侧,即违背此规则。



血钙室内质控结果在 4.28 号更换试剂批号后出现漂移趋势,较之前结果偏高。且进行更换批号病人样本比对结果虽在允许范围内亦较旧批号试剂偏高,经分析后怀疑可能为定标品临近效期或质控品冻存时间偏长导致。


遂更换新批号效期更好的定标品于 5.7 号重新定标后室内质控结果回到靶值附近。考虑本次出现室内质控结果漂移为定标品近效期导致。


02

失控类型 2:较多次 1-2S 警告规则


当某个控制值超出 ±2s 界限时即违背此规则。如果某个控制值超出均值 ±2 标准差,我们在接受该分析批数据并报告结果之前,应该评估该分析批(单一控制品内)和之前分析批(不同控制品间)中的其它控制值。短期经常出现时要及时查找原因并处理。



血钾质控自 12.28 号起出现水平 2 变异系数 (CV) 较大,出现较多次 1-2S,1.5 号更换电极后有所改善,续观后再次出现此类情况。继续排查原因后怀疑废液针清洗不干净或长期使用磨损造成的。


在 1.15 号更换排废液针重新定标后结果 2 水平 CV 明显有改善。


03

失控类型 3:2-2S


此规则检测系统误差,可应用于单一分析批内或不同分析批间。当应用于单一分析批内时,若 2 个控制品的值均在同一方向超出 2s(平均值 +2s 或平均值 -2s),即违背此规则。当应用于不同分析批间时,若某一控制品的连续 2 个值均在同一方向超出 2s(平均值 +2s 或平均值 -2s),即违背此规则。



谷丙转氨酶 (ALT) 质控在 2.21 号更换试剂批号定标后出现 2-2S 失控,执行更换试剂批号样本比对中,样本比对通过。新批号试剂质控较旧批号结果偏低,考虑为质控品的基质效应导致。后续在 2.25 号更换光源灯重新定标后质控结果较为稳定,综合考虑为试剂更换批号后,质控品基质效应导致。


3.18 号修改靶值原因为试剂更换批号,考虑存在质控品基质效应,样本比对通过,执行 PT 检测通过。


04

失控类型 4:1-3S


违背此规则提示存在随机误差,也可能提示系统误差。当某个控制值超出均值 ±3s 时,该分析批被认为失控。此规则仅适用于单一控制品内。




5.4 号 MYO 质控出现 1 水平 1-3S 结果,查看当日检测 1 水平质控为当前瓶质控,3 水平为备用瓶 1 质控。MYO 线性范围为 21-3000,1 水平质控为线性范围低限,且当前瓶与备用瓶 1 水平质控复测后均在控,考虑可能为试剂或质控品吸取失败导致。


退出当前瓶试剂检查后发现试剂中存在气泡,综合分析可能为该瓶试剂存在气泡导致反应无法进行。查询使用该瓶试剂检测病人样本结果并进行复测后按流程处理。


05

失控类型 5:7-T


若单一水平控制品的一组 7 个连续数据点呈现 「持续」 上升或下降现象,即违背此规则。「持续上升」 的定义为:以不间断方式从先前点增量上升(每点均大于前一点)的一系列点。反之则为 「持续下降」。



血钠质控结果 2 水平与 3 水平分别在 3.3-6 号,2.11-14 号(每日执行两次质控检测)有持续上升的现象触犯 7-T 规则。由于该时间段内质控点基本落在 1SD 以内,个别数据点超出 1SD,未进行特殊处理,观察后发现并未触犯 1-2S 警告规则,未进行特殊处理。该质控品采取分装冷冻方式保存,分析原因可能为质控品分装过程中存在挥发情况,也可能为上机后质控未能及时检测造成的挥发。


06

失控类型 6:2-2S



TnT 在 10.14 号发生 2-2S 失控,发现自 10.11 号起质控出现偏高,查看仪器维修记录发现 10.11 号更换仪器关键部位的配件 (测量池) ,且更换前后样本比对通过。10.14 日再次进行定标并未明显进行纠正,考虑为更换测量池引起结果偏高,后执行 PT 检测通过,故重新累积靶值。


修改靶值原因:10 月 11 日更换测量池后,本项目质控持续偏高在靶值一侧,根据当日仪器故障记录,更换测量池后定标通过,质控在控,且样本留样再测检测通过,PT 通过。且近期数据 CV 稳定,故认为检验结果对临床并无影响,11.13 根据近期数据调整靶值。


07

失控类型 7:2-2S



HCG 质控 8.25 出现 2-2S 失控,观察质控自 8.15 号起有逐渐偏低趋势,期间并未进行试剂更换,仪器正常进行保养。查阅定标记录发现上次定标时间为 7.5 号,已超过 4 周,遂怀疑定标曲线可能发生漂移,加入同批号新瓶试剂与当前瓶共同定标重新形成批定标曲线后,质控在控。考虑失控原因可能对影响临床检测结果,进行留样再测通过。


知识延申:质控失控的处理流程


发现质控失控后,对于急诊检测岗位应立即停发包含该失控项目报告。根据失控的情况进行初步的判断,从人、机、料、法、环几个方面来寻找失控原因并进行纠正。


通常检查试剂在机时间、定标时间是否超时;仪器日常维护是否按时执行;质控品冻存时间或取出溶解时间是否偏长;质控品加样时是否混匀等一些常规出现的问题进行判断,非常规问题通常就是仪器本身出了状况,及时联系工程师指导或者到场解决。


对于真失控的情况,例如试剂质量问题、仪器原因导致的失控,应该在重做质控在控后,对前次在控到本次失控之间批次患者标本选取部分进行留样再测。最后根据预先设定标准判断先前测定结果是否可接受,选取样本水平可综合考虑线性范围、医学决定水平、参考范围等。


如失控信号被判断为假失控时,常规测定报告可以按原先测定结果发出,不必执行留样再测。应填写失控报告单,上交专业室主管(组长),由专业室主管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那批患者样品检验报告的决定。


此外,对于真失控情况需要进行患者检测结果有效性的评估。评估的过程应包含失控项目评估、质控品测定值对靶值的偏离程度、评估测定值对靶值的偏离对临床判断的影响、抽取患者样本复测,计算偏离是否在卫生部室间质评允许总误差的 1/2 内、修正患者样本检测结果,回收检测报告,报告组长和/或主任,登记备案。评估工作无论终止于哪一步,均需组长或指定人员审核。



科学审核:副主任技师 邢继成
东部战区总医院秦淮院区检验科

参考文献:

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[2] 临床检验定量测定室内质量控制:WS/T 641-2018 [S]. 2018.

[3] 葛亚娟,许群欢,章清。室内质量控制失控后患者生化检测结果有效性的评估 [J]. 检验医学,2015 (8):844-846.

[4] 蔡宇雨,胡梅,刘娜. 390 次生化项目室内质控失控分析及解决方案 [J]. 标记免疫分析与临床,2020,27 (10):1797-1800,1835.

[5] 肖亚玲,王薇,王治国. ISO 15189:2012 与室内质量控制 [J]. 临床检验杂志,2014,32 (2):124-125.

[6] 王薇,王治国,刘佳丽,ISO15189:2022 标准对室内质量控制要求实施的再思考。中华检验医学杂志,2024,47 (05) : 493-497.

来源: 丁香园检验时间
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