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采购未注册IVD试剂,北京一医院被罚!

归去来兮 2024-6-18 03:38 PM 185人围观 杂谈




北京市市场监督管理局近期发布的消息显示,北京市仁和医院违反《医疗器械监督管理条例》被罚约18万



根据处罚决定,2019年5月17日至2022年3月8日,北京市仁和医院从北京经发投瑞德商贸有限公司采购“ER雌激素”(规格:7ml)和“PR孕激素”(规格:7ml)两款体外诊断试剂,未查验上述两款体外诊断试剂的医疗器械注册证。


期间,北京市仁和医院采购“ER雌激素”(规格:7ml)共计10瓶,采购的单价为1990元/瓶;采购“PR孕激素”(规格:7ml)共计5瓶,采购的单价为1990元/瓶,上述采购金额合计29850元。


北京市仁和医院使用上述两款体外诊断试剂,用于对患者手术切除的标本进行免疫组织化学染色及诊断项目检查,并向患者出具病理检验报告单。北京市仁和医院2022年使用完上述两款体外诊断试剂后,未继续采购过上述两款体外诊断试剂。


北京市仁和医院未单独对上述两款体外诊断试剂收费,无法计算收取的费用,其采购费用即使用的医疗器械的货值金额,共计29850元。


北京市仁和医院未能提供“ER雌激素”(规格:7ml)和“PR孕激素”(规格:7ml)两款体外诊断试剂的医疗器械注册证,且通过搜索查询国家药品监督管理局数据查询系统,未查询到“ER雌激素”(规格:7ml)和“PR孕激素”(规格:7ml)两款体外诊断试剂的医疗器械注册证相关信息,北京市仁和医院使用的上述两款体外诊断试剂为未依法注册的体外诊断试剂。


北京市大兴区市场监督管理局责令北京市仁和医院改正上述违法行为,给予警告并罚款17.91万元。




本文编辑:小薇

来源: 涵庄检验视界
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