LDT的“广州方案”，定稿了

征求了三个月的意见，LDT 的广州方案终于定稿了。

和之前的 “北京方案”、“上海方案”或者是各地轰轰烈烈的“规范外送”相比，这应该是国内唯一在政府公开文件层面提到“LDT” 三个字的。

看上去是要好好分析一下。

很可惜，这事确实没法展开聊，因为信息还是太少。

但不妨碍我们以吃瓜的心态叨叨几句。

PS：本文仅代表个人观点，受限于自身的视野、阅历及认知，欢迎探讨。今天的信息来源都是纯公开的，后台发送“GZLDT”即可。

从文字的描述看，这不是一个细则，更像是一个框架的指引文件。

怎么理解框架和细则呢：

• 框架是“老板定调子，然后给你派发的任务”。

• 细则是你认领任务后未来要交的作业。

作为打工人，我们都很能理解，领任务和交作业之间是有是时间差的。

所以广州的 LDT离落到执行细则还有挺长时间的。

暂且不用着急“自嗨”，让子弹飞一会儿。

相比于征求意见稿，改动很小，看上去大家还都挺满意。

变动的信息就两点：

• 对于试点品种的描述，在风险可控上去掉了“全程”两个字

征求意见稿描述：

“对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、全程风险可控的体外诊断试剂”

正式稿描述：

“对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、风险可控的体外诊断试剂”

胡乱推测下，这个“全程”删掉可能是有 ICL 企业提出的建议，毕竟过分强调“全程”就只能走向北京、上海的 HDT 模式。

从这个角度瞎猜，未来的广州 LDT 也许能给 ICL 更多的发挥空间。

• 增加了责任单位：

市卫生健康委、市市场监管局、市发展改革委，三剑客。

没有医保局。

所以至少从目前来看，LDT 在广州应该还是一个自付费市场，不太能期望像漂亮国一样有医保覆盖。

当然，我们也从没这么期待过，毕竟拿了证的都没被医保覆盖。

这边 LDT还在“派活阶段”，已经起步了很久的漂亮国则开始“甩活了”。

关于 FDA 想监管 LDT 这事，已经折腾好几年了。海王也写过详细的分析：

1. 就您也配管LDTs？

2. 核弹级！！FDA拟发布监管新规，将LDT纳入IVD监管框架！

FDA 有个核心观点一直是 CMS 不具备监管能力，妥妥的鄙视大金主。所以原本大家认为这是 FDA 在一己之力对抗国会、 ICL 和 CMS ，三英战吕布。

结果，浓眉大眼的 CMS，今天就“叛变”了：

CMS 自己说的：我确实监管能力不足，支持这个活给 FDA 啊。

这下估计 ICL 和国会都有点愣住了。

类比到国内，NMPA 是 FDA，卫健委+医保局有点CMS的意思。

国内也会走到这个环节吗？（“循因缉药”海王已做最新分析，快去看

‍