找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

  • QQ空间
  • 回复
  • 收藏

世卫组织更新检验项目遴选清单,这三项检测指标正式入选! ...

归去来兮 2023-10-27 03:51 PM 346人围观 医学


IVD 与 EDL



体外诊断(In Vitro Diagnostics,IVD)是指将受检动物或人的血液、体液、组织等标本从体内取出,再用相应的检测产品或方法对指示疾病的标志物进行检测,包括生化、免疫、分子、质谱等方法或产品,最早可以追溯到古巴比伦人的尿液验孕法。


现代医院70%以上的临床决策都会参考体外诊断检查结果,所以IVD行业也是目前医疗器械行业里最为火热的细分行业,商业化产品众多,目前已超过40000种,产品质量良莠不齐,尤其是在发展中国家,伪劣产品比例高达10%。


这么多IVD检测产品和项目,在经济条件有限的情况下,各国应该优先开展哪些项目呢?在同类项目中,又该优先选用哪家产品呢?别急,世界卫生组织(WHO)的专家们早在2017就为大家考虑到了这个问题。

 


为此,WHO专门成立了体外诊断试剂策略咨询专家组(SAGE-IVD),由全球19位权威专家共同以“高质量、负担得起、合适”为原则,对全球IVD项目和产品进行遴选,形成基本体外诊断标准清单(EDL)。


此清单遴选极其严格,每一个项目的入选都要有充分的循证医学证据支持。所以从2018年出版第一版,至今已更新至第4版,但是清单项目数只是从2018年的113项增加到185项。此次更新更是只添加了甲状旁腺激素、高敏肌钙蛋白I、17-α羟基孕酮等9个IVD检测项目,而戊肝相关检测项目就占据了三项之多(如下图)。


   

WHO EDL第4版文件更新列表


为什么戊型肝炎检测会突然受到如此重视——一次性被添加三项相关检测项呢?


WHO也在其官网上进行了补充说明:世界各地存在戊型肝炎暴发和散发病例,大多数患者会完全康复,但一小部分患者(可达4%)发展为急性肝衰竭,孕妇的肝功能衰竭率更高(死亡率为19.3%-63.6%)。戊型肝炎感染存在低报告问题,提供这些新的诊断工具将有助于控制感染情况。


总结一下意思就是:戊型肝炎虽然大部分能自愈,但是对于孕妇、乙肝患者或者肝移植患者等高危群体来说,其致死率高,不应被忽视和低估。



戊肝流行现状



相较于大家熟知的乙肝和丙肝,戊肝长久以来处于被忽视的状态。但是戊肝是急性肝炎的首要死因,高危人群包括牧养殖者、疫区旅行者、餐饮业人员、集体生活人群等,以及感染HEV后可能病情较重的慢性肝病患者、育龄期妇女、老年人等众多行业和类型人群,其对人类健康的威胁不应被忽视。


戊肝主要通过粪口传播,据WHO最新统计,全球每年大约有2000万人感染戊型肝炎、300多万急性戊肝病例,5.66万例与戊肝有关的死亡血清流行病学结果显示,全球三分之一的人感染过戊型肝炎病毒。


戊肝IgG抗体全球阳性率分布


近年来,我国戊肝报告发病率呈现上升趋势,患病人数已超过甲肝,发病率较高的省份集中在上海、江苏、浙江、湖北、安徽等中东部发达地区,但提示感染过戊肝的抗体阳性率较高的省份集中在四川、贵州、云南、西藏等西南省份。

 


针对我国不乐观的戊肝流行趋势,以庄辉院士为代表的肝病专家也是积极应对,于2023年1月正式发布我国《戊型肝炎防止专家共识》,旨在为临床医生和公众提供更清晰准确的疾病科普和诊疗参考意见,并已开始在全国各省巡讲。


 

中国2004年-2017年各省戊肝发病率统计



安图产品



安图生物有最新专家推荐要同时开展的IgM和IgG两项抗体检测试剂,而且两项均已通过欧盟CE认证与WHO标准物质95/584的灵敏度验证,产品质量卓越。


此外,针对病毒性肝炎检测,安图生物的乙型肝炎检测产品除了有常规“两对半”检测项目之外,还有HBV-PreS1-Ag和HBcAb IgM两项特殊项目,能为临床提供更为及时和全面的肝炎患者疾病状态信息,反映病毒感染的发生时长和病毒复制状态与传播力。

    

     

【参考文献】

[1]WHO.The selection and use of essential in vitro diagnostics

[2]Pengfei Li, Jiaye Liu1 ,Yang Li,et al.The global epidemiology of hepatitis E virus infection: A systematic review and meta-analysis[J].Liver International. 2020;40:1516–1528.

[3]对全球戊型肝炎病毒感染率和易感染性的系统性审查》。日内瓦:世界卫生组织;

[4]中华医学会肝病学分会.《戊型肝炎防治共识》

[5]中国戊型肝炎研究协助组(CHESS).《中国戊型病毒性肝炎院内筛查管理流程专家共识(2023年版)》

[6]中国疾病预防与控制中心免疫规划中心.2004——2017年中国戊型肝炎流行特征分析.

  

编辑:yeah  审校:小冉

来源: 检验医学网 | 作者:小安
我有话说......