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来源：早筛网 作者：kiky
早筛网讯：近日，癌症早筛龙头企业Exact Sciences、Guardant Health分别公布了各自在肠癌早筛早检方面的一些研究数据以及一季度财报，上演了一场“肠癌粪检VS血检”的隔空之斗。
近日，Exact Sciences在美国消化疾病周（DDW）会议上提交了九份摘要，并基于其中三项建模研究的结果提出了“与假定的血液肠癌筛查测试相比，基于Cologuard®的肠癌筛查更有效”的观点。研究一：Poster #Tu1116: Estimated impact of adenoma and colorectal cancer early detection on health outcomes and screening effectiveness该研究旨在比较Cologuard和FIT分别进行筛查获得的估计寿命年 (LYG)以及评估它们是如何实现的。结果表明，与早期肠癌检测相比，一般风险人群筛查估计的LYG与腺瘤检测的相关性更强。CRC-AIM 模型估计，与 FIT 相比，通过Cologuard进行筛查使得LYG增加30%。研究二：Poster #Tu1114: Estimated adenoma sensitivity threshold needed for blood-based colorectal cancer screening tests to be as effective as stool-based screening tests研究三：#Tu1113: Colorectal cancer screening with blood-based tests: estimated impact of a 1-, 2-, or 3-year screening interval on benefits and harms compared with annual FIT and triennial mt-sDNA strategies研究表明，基于血液的肠癌筛查面临固有的生物学障碍，尤其是在腺瘤检测方面。两项建模分析的结果表明，在一般风险群体中，与Cologuard相比，性能特征仅满足医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS)最低阈值的血液测试表现并不佳，从而导致相当的LYG需要更多的结肠镜检查。具体而言，在#Tu1114研究中，CRC-AIM模型用于模拟三年一次的基于血液的CRC筛查的结果（假设测试满足CMS最低性能阈值、年度FIT测试和三年一次Cologuard筛查），结果表明，在现实世界和完美的依从性场景中，血液检测的腺瘤敏感性需要达到或超过40%，才能实现与现有指南推荐的基于粪便的检测相当的LYG。作者表示，基于血液的肠癌筛查需要超过CMS定义的性能阈值，并提供足够性能的腺瘤检测才能提供与Cologuard相当的LYG。在#Tu1113研究中，CRC-AIM模型探讨了与每年一次的FIT和三年一次的Cologuard筛查相比，1 年、2 年和3年的血液筛查间隔对可能的临床结果的影响。在现实世界和完美的依从性场景中，满足CMS最低性能阈值且晚期腺瘤敏感性较低（10%）的血液测试在任何筛选间隔内实现的LYG均低于基于粪便的筛查测试。在这两种依从性模型中，估计每两年一次和三年一次的具有20%晚期腺瘤敏感性的血液测试得出的LYG比基于粪便的测试更低，且产生了49%的后续肠镜检查，从而给患者带来更多潜在伤害。Exact Sciences首席医疗官、医学博士Paul Limburg认为，“决定采用哪种策略进行肠癌筛查对患者及其提供者来说可能具有挑战性。DDW上提供的数据为选择准确且易于使用的无创肠癌筛查方法提供了进一步的见解。”Exact Sciences表示，这三项研究评估了在肠癌一般风险人群中基于粪便和血液的不同筛查策略的检测结果，基于此，Exact Sciences及其合作的近20位来自美国主要卫生系统的医学专家均支持Cologuard®作为肠癌和癌前病变检测的卓越、无创筛查选择。Exact Sciences近日公布的一季报显示，公司2023 Q1总收入达6.02亿美元，同比增长24%，筛查收入达4.432 亿美元，同比增长45% 。截至第一季度末，公司现金、现金等价物及有价证券达6.986亿美元。根据最新营收，Exact Sciences预计其2023年收入可达23.80——24.2 亿美元（较先前上调1.1亿美元），其中筛查收入可达17.70-17.95 亿美元。Guardant Health在DDW会议上介绍了ECLIPSE研究中Shield™血液肠癌测试的详细性能，指出Shield ™总体达到了83%的灵敏度和90%的特异性。研究：摘要#913e Clinical Validation of a Cell-Free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer in an Average Risk Population
ECLIPSE（Evaluation of ctDNA LUNAR Assay In an Average Patient Screening Episode）研究是一项超过2万名患者的注册研究，评估了Shield™血液检测在一般风险人群中肠癌检测的性能。在DDW上公布的数据阐述了该公司在2022年12月公布的顶线数据，具体包括：- 检测局限性疾病（I-II期肠癌）的灵敏度为72%；
- 按阶段划分，I期的敏感度为55%，II期为100%，III期为100%，IV期为100%。
以上结果与其他指南推荐的非侵入性筛查方式一致，后者的总体灵敏度在74-92%之间。此外，Shield检测I-III期病例和局限性疾病（I-II期）的敏感性与其他指南推荐的无创筛查方式处于同一范围（FIT对I-III期的敏感性为73%，对局限性疾病的敏感性为70%）。
马萨诸塞州综合医院胃肠病学家、哈佛大学医学院医学教授Daniel Chung博士表示：“当前需要一种更方便、创伤更小的方法进行结直肠癌筛查，准确的血液测试有可能克服患者在使用传统筛查方法时面临的许多障碍。以上数据突出了基于血液的肠癌筛查的可喜结果，以及血液测试助力缩小筛查依从性方面差距的潜力。”
自2022年5月推出实验室开发的Shield测试版本以来，它在现实世界的临床环境中显示出超过90%的依从性。Guardant Health联合首席执行官AmirAli Talasaz认为，Shield在检测CRC方面的表现，加上这种现实世界的依从性，表明Shield有可能比传统方式检测出更多处于可治愈阶段的肠癌。
根据公开数据，Guardant Shield测试检测肠癌的83%灵敏度虽超过了FIT的74%，但没有达到Cologuard的92%。此外，当前版本的Shield在检测晚期腺瘤方面的表现也略逊于Cologuard。
Guardant Health对这些问题进行了反驳，强调其测试是通过血液而不是粪便进行检测的，因此更易被患者接受。该公司认为，更高的患者依从性能够导致更好的结果。ECLIPSE研究负责人、哈佛大学医学院教授Daniel Chung表示，筛查项目需要考虑真实世界条件下的测试性能，并综合考虑患者的依从性，以确定临床效果。在现实的临床使用中， Shield测试的患者依从率大于85%，远远超过了基于粪便的检测和结肠镜检查。
据AmirAli Talasaz介绍，目前Guardant Health正致力开发二代Guardant Shield测试，以提高超早期肠癌（包括腺瘤）的检测敏感性。Talasaz表示：“我们已经通过商业测试和分析更多与筛查有关的队列获得更多关于恶性息肉的数据，目前我对我们在提升平台技术性能方面已取得的进展感到非常满意。”Guardant Health近日公布的一季报显示，公司一季度收入为1.287亿美元，比去年同期的9610万美元增长34%，超过了华尔街一致预期的1.179亿美元，其中精准肿瘤学测试收入为1.134亿美元。此外，本季度Guardant Health向临床客户提供了39,100项测试，同比增长45%。截至本季度末，Guardant Health拥有2.236亿美元的现金和现金等价物，以及7.134亿美元的短期有价证券。从两大企业的报道中，我们可以看见，仅从性能、财报、检测量等数据而言，Cologuard无疑是稳坐肠癌无创检测霸主地位的。然而，正如Guardant Health所提出的观点一样，粪便检测在真实世界中的依从性并不尽如人意。当前，全球肠癌筛查渗透率依然极低。在此背景下，血检有助于覆盖更多对粪检存在抵触心理的人群，在一定程度上提高肠癌筛查渗透率。据国家癌症中心最新统计数据显示，2016年全国新发结直肠癌病例40.80万例，占全部恶性肿瘤发病的10.04%，成为我国第二位高发恶性肿瘤。而此前数据显示，我国结直肠癌的筛查渗透仅为16.4%，多达85%的患者确诊肠癌时已是中晚期。在小编看来，肠癌无创检测并非必须要在粪检和血检中择一优胜方。正所谓，“不管黑猫白猫，捉到老鼠就是好猫”，无论是血检还是粪检，只要能够广泛应用于人群中，助力提高肠癌筛查渗透率，这对于改善肠癌防治诊疗格局及社会经济而言，都有着极大的益处。目前，入局肠癌早筛早检的企业已越来越多，我们期待肠癌早检市场早日“百花齐放”，让肠癌筛查手段覆盖更多人群，助力改善肠癌发病率及死亡率，真正造福人民。
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