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这个行业可能对检验科产生巨大影响,该如何应对?

mango524 2023-4-30 10:36 AM 349人围观 杂谈









2023年3月30日,来自浙江杭州的艾迪康控股有限公司 (简称艾迪康)在港交所披露其通过聆讯后的招股书,或很快在香港主板挂牌上市。

艾迪康为中国四大独立医学实验室(ICL)服务提供商之一。三年新冠疫情期间,艾迪康的业务高速增长,总收益由2020年的人民币27.42亿元增至2022年的人民币48.61亿元,复合年增长率为33.1%。截至2022年底,艾迪康的检测组合包括4000多种医疗诊断检测,其中包括1700多种普检及2300多种特检。

艾迪康九成以上收入来自医疗诊断检测服务,其次来自医疗产品销售。

据健康界梳理,独立医学实验室市场集中度较高,2020 年,金域医学、迪安诊断、艾迪康、达安基因等四家头部企业实验室总数超 110 家,占据了第三方医检市场约 57.1% 的份额,其中艾迪康占比约为 8%。

近年来,独立医学实验室(ICL)凭借其检验标本交接程序的方便性、出具检验结果的快捷性和准确性,受到公立医院的青睐,医院也有动力将检验业务外包给第三方。

但同时商业、医学和法律等各方面风险也逐渐浮现,包括近年来出现的检验费用、质量问题和合同纠纷等。临床检验质量与患者健康密切相关,因此更有必要对其进行严格监管和风险防控。

我国的独立医学实验室地区分布并不均匀,大多集中在东部沿海地区,西部等欠发达地区的规模相对较小。此外,我国的独立医学实验室市场体量相较国外仍有较大差距,市场渗透率也较低。

第三方医学实验室与公立医院的合作模式通常如下图,患者在医院缴费后,医生开具检验单,医生、检验科人员或护士站采集样本并将其送至实验室,实验室检测后将结果返回医院,医生和患者。

目前独立医学实验室与公立医院的合作主要分为四种:
其一是区域检验中心业务模式。区域检验中心作为国家医疗联合体建设的一个重要组成部分,近年来快速发展;
其二是区域医联体和专科医联体:以金域医学为代表的企业,在全国多地成立了区域医联体,作为医联体的成员,承接二三线城市医院的检验业务;
其三是细分领域的特色产品,以及未来可能出现的新技术形成的产品优势。如今相当多的检验机构与医院形成供需合作关系,如疫情期间的新冠肺炎检测就有相当一部分是在第三方检验机构完成的;
其四是技术合同模式。以金域医学为代表的企业为医院提供技术服务指导,协助医院实验室建设及资质评审,帮助医院增加检验项目。
近年来,国家加大力度出台政策鼓励公立医院与第三方独立检验实验室的合作。

第三方检验的发展未来已经逐渐清晰,其主要业务来源就是政府民生项目和公立医院存量市场转移,以及未来可能出现的新技术形成的产品优势。
随着大型公立医院去门诊化,众多医联体的成立、民营诊所的发展,医院与第三方检验机构的合作将更加密切。

随着DRGs和分级诊疗的推动,相信我国医学检验实验室即将迎来高速发展期,进一步提升行业集中度。如迪安诊断、金域医学两大巨头已完成全国省级实验室布局。


大型公立医院可以减少
使用频率不高和检验周期过长的
大型仪器设备投入

公立医院和第三方检验机构的合作优势是什么?

首先,有利于实现检验业务的规模效益,降低检验成本,减少医疗费用支出。

基于专业化分工的基础,ICL将分散于各个医院的检验需求集中化,一方面可以集中化采购,将市县乡各级检验中心的试剂和耗材进行统一采购和管理,可以有效降本增效,另一方面更因规模化运营,能降低单次检验成本,从而提升利润。

其次,ICL是为医院提供全方位优势互补检验项目的独立医疗机构,能开展的检验项目和服务远远比一般医院要多。

如此一来,大型公立医院就可以减少一些使用频率不高和检验周期过长的大型仪器设备的投入,基层医疗机构也可以留住因检测能力受限而需要奔波的患者,有效优化医疗资源配置。

最后,医院将一些样本量少、成本高、检测周期较长的特殊检验项目外包给ICL,能充分优化医院的资源配置,同时ICL可充分利用医院样本量大的优势扩充检验量和项目,作为公立医院检验的有效补充。

在日常诊疗活动中,各医疗机构有需求但无法完成的检验项目,可以统一委托检验中心,为患者提供检验「高速通道」。患者不必再在各大医院之间奔波,避免了重复检查费用,减少大量就医时间和成本,大幅提升群众就医体验。

检验质量的责任风险
谁来背?

公立医院

公立医院在委托第三方检验中心进行临床检验时,转移了检验质量的责任风险。
但若第三方检验实验室检验质量低下,可能侵害患者的生命健康安全,公立医院本身也会面临巨大的信誉风险。
此外,在合作中公立医院应支持配合第三方检验机构与其信息系统对接,提高检验样本和结果的信息传递效率。该信息系统不得侵犯任何第三方的合法权益,公立医院在合作中从独立实验室知悉的关于其经营信息、检验技术信息等一切非公开的保密信息负有保密义务。

独立检验实验室

在接受临床检验委托的整个流程中,检验机构主要面临的风险就是其内部规范风险。
独立医学实验室规章制度大多不符合实际工作情况,对于检验样本和资料未能合法合规交接和保存,影响检验结果质量;
有的实验室制度完整但形同虚设,其相对落后的安全管理体系,更容易造成实验室污染和职业暴露等问题,甚至引起公共安全事件;
还有部分医学独立实验室盲目扩大超越自身检测能力的检验项目,或在未通过审批和缺少执业医师的情况下开展亲子鉴定等特殊检测项目并出具诊断性报告,产生不良影响。
此外,检验机构有为医院及患者的个人信息保密的义务,一般第三方检验机构与医院签订合同时会对此进行约定。
对于因标本丢失、未在规定时间内出具报告或检验项目检测结果不准确等造成的医疗事故(医疗事件)或医疗纠纷,实验室需承担全部经济及法律责任。
其次,技术和人员风险。医学检验对技术人员的能力要求较高,但大多数第三方检验机构由于盈利水平和薪酬的局限,在科研和人才培养方面投入并不多。
再次,持续经营风险。短期内医院不会将大量业务承包给第三方,第三方检验机构需要自行拓展市场,其销售部门占据了主导地位。
若出现价格的恶性竞争,短期内影响检验质量,长期则可能误导物价、医疗保险等相关部门对检验成本的评估。
此外,若独立实验室在发展过程中纯粹以销售为驱动,内部质控体系无法落地,将导致企业缺正向的品牌效应,在政府的招标和合作中处于劣势,且可能隐含合规风险,使得实验室更加难以承接业务,形成恶性循环。
最后,信息安全风险。因检验服务本身的需要,第三方检验机构与公立医院检验需求和检验结果以系统对接模式传输为主,其中包括了大量的患者个人身份信息和生物识别、医疗健康等个人敏感信息。
一旦信息系统安全保护措施欠缺或未履行个人信息保护规范,会导致大量患者信息的泄露。
目前除了头部企业,大多数第三方医学检验机构提供的都是公立医院不能做或不愿意做的项目,这些项目大多仅能承接到零散业务,难以集约化、规模化,无法形成可持续发展。

监管风险

监管者必须对第三方检验机构的检验质量进行管控。用户不能通过简单的打差评而制衡检验服务提供方,所以只能无条件地选择相信检测公司。
而站在ICL的角度来看,不管检测结果质量如何,检验资源已经消耗,如果客户不满意检验结果就要求退回款项,也并不合理。
为缓解这一矛盾,通常的做法是在检测前签署一份服务协议,明确规定哪些情况可以退款以及退多少,但执行过程涉及一系列专业环节,操作起来较为不易,因此大多时候医院都选择息事宁人。

如果监管部门不及时介入,检验项目的质量将难以得到保障,长此以往不利于合作的开展。

应对第三方检验
实行与公立医院检验科相同的监管

公立医院委托社会力量检验临床标本的实践涉及面较广,需要从立法层面做好顶层设计工作,这就要求医保、卫生、社保等相关部门加强交流与合作,形成法律法规与政策的合力。
通过立法建立健全医疗卫生体制,增加对医疗卫生的财政投入,促进医疗资源合理布局。各地也可以出台文件激励公立医院与第三方检验中心的合作,为其合作提供税收减免等优惠政策。
此外,政府对公立医院和ICL合作的管控应当常规化,促进其合作的开展和优化资源配置。
首先,加强独立实验室的准入标准,以高门槛和严格验收作为规范医学独立实验室行业准入的方式。
其次,各级医政部门应定期检查ICL开展项目是否在限定范围内,特殊项目是否已经通过审批,以及开展日常检验质量管理,实行与公立医院检验科相同的监管。设计合理的独立医学实验室安全管理体系,消除隐患,避免可能出现的风险。
在对委托方的检验需求进行充分了解后,严格评估投标第三方检验机构的检验能力,确认其是否有承接相关检验项目的资格,及其主要专业技术人员的检验资质。此外,监管部门还需对委托协议内容进行管控。
政府相关部门应尽快构建各项检验的费用标准,并与DRGs模式的推行相衔接,做到既要足额补偿进行医学检验的资源消耗,使独立实验室能够顺利发展与盈利,同时也防止独立医学实验室开出天价费用。
如今市场上存在许多同类检验机构,但检验质量与检验人员技术水平、态度等方面都存在差异。在公立医院寻找合作伙伴时,对于不同检验机构也需通过评价、监督等行为,引入竞争机制,进行定期重新招标。
最后,通过市场推动独立实验室的行业整合,通过规模效益降低平均运营成本。

必须保留大型公立医院和区域检验中心的检验科
与第三方形成竞争

首先,加快相关信息系统的管理建设。国家要结合我国临床实际情况来进行相关检验系统修订与完善工作,并制定与之配套的信息质量管理体系。
各医疗机构要切实加强数据库的建设和管理,积极做好检验病例填报、系统管理等各项活动。
从第三方医学检验行业本身的特性看,医学检验服务有一定的服务半径,部分待检验标本有特定的放置时限。
一些常规检验项目需要在短时间内出具检验报告,该类项目的取样需要及时完成。远距离服务既无法满足检验要求,也增加了不必要的时间和运输成本。
其次,规范检验流程的管理。还需严格根据流程进行样品的储存和流转,在检验结果有误差时进行免费复查或再委托无利益关系的第三方进行二次检验。
最后,公立医院和社会力量都需加强人才队伍的管理。
独立医学实验室可效仿迪安诊断与杭州医学院的战略合作,即在杭州医学院内设立迪安检验学院作为二级学院,共同打造以医学检验、病理为特色的实用型人才培养基地。
未来,政府也可考虑将ICL的检验人员培训纳入体系之中,提供与公立医院检验科相同的学习机会。而公立医院必须保证投入资源来促进学科发展及人才培养。
社会力量毕竟是营利组织,必须保留大型公立医院和区域检验中心的检验科与其形成竞争,促进检验学科健康发展,防范不正当的检验费用和垄断风险。
著者|邓勇    北京中医药大学岐黄法商研究中心主任
监制|章北海

End
来源 | 健康界
题图 | veer.com

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