我国医学检验部门自建检测方法发展与管理建议

医学检验部门自建检测方法(laboratory developed tests，LDT)通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其他医学检验部门、医院及个人。

医学检验始于自建检测方法。传统的医学检验往往使用医学检验部门自行研发、配制的简单手工检测方法与检测试剂，检测结果需要人为判读。

近年来随着检测技术的不断创新，新技术新项目从研发向临床应用快速转化，医学检验部门运行理念变化，个体化医疗和精准医疗的临床需求增加，LDT的内涵已发生了巨大改变。下一代测序技术(next generation sequencing，NGS)、液相色谱－质谱分析技术(liquid chromatograph mass spectrometer，LC－MS)等临床应用都离不开LDT。这些检测方法的仪器设备复杂，检测试剂通常需要根据不同检测方法需求配制，操作技术难度较大，操作人员素质和技术能力要求高，结果解释的临床水平要求高。在个体化医疗和精准医疗的大背景下，随者临床需求的不断增长，这类检测项目通常用于协助选择更为有利的精准治疗方式，预测疾病风险等。

我国医学检验部门开展的LDT，无论是数量还是种类都与欧洲国家、美国等发达国家相距甚远。国外LDT的代表如新的分子诊断检测技术以及质谱分析技术等，国内仅极少数临床医学检验部门开展，大多仅作为临床研究，无法满足临床诊疗的个体化与精准化的需求。我国现有的检验项目注册审批制度和收费管理制度也在很大程度上影响了LDT的临床应用和发展。

单纯强调必须完全采用得到批准的商品化检测试剂(方法)将阻碍这些新技术新项目的临床应用，从而将影响对疾病发生发展的进一步深入认识和理解，影响临床医学科学的进一步向前发展。

从具体的检测技术层面上看，同一项目的LC－MS检测试剂就往往很难以使用标准化的固定配方的商品化检测试剂盒；分子检测项目等也存在类似的情况。

从可行性层面看，分子检测、LC－MS等这些新项目新技术临床应用数量相对较少，而各项目的技术特异性相对较高，体外诊断厂商从经济效益考虑，难以主动积极地投入资金研发相应的商品化试剂。因此，这些新技术新项目以LDT的形式开始得到临床应用是发展过程中的必经阶段。

对于我国医学检验部门现状而言，发展的需求更为紧迫。如果对我国医学检验部门LDT实行逐步放开和适度管理，将可大大推进我国医学检验部门新方法、新技术的应用及发展，进而推进个体化医学和精准医学的临床应用和发展。

提倡创新和发展，促进创新和发展，在发展中进行科学合理的监管，这应该成为对LDT进行科学监管的新思路新模式。创新和发展往往不能等到管理好了再准许发展，而是应该在发展过程中予以科学管理。现行的规章制度/管理模式是对过去的实践经验的总结；但如果缺少创新和发展的理念，过度强调和刻板、机械地固守原有的经验和理念，固守既定的管理模式和规章制度，就可能会阻碍学习和接受新理念新知识，阻碍接受和应用新方法新技术，阻碍医学检验的创新和发展，也会阻碍整个临床医学的创新和发展。

选择试点单位，局部放开；同时实行适当的质量监管，以取得经验，为LDT在更大范围内的科学合理运用创造条件，这可成为LDT科学发展的一种方式。

国内不同医学检验部门间技术水平与服务能力参差不齐，人员素质和检测系统存在显著差异，LDT在各级医院检验部门一起全面发展可能是不现实的。

若欲改变现状，又不至于形成'一放就乱，一管就死'的局面，采用由点及面的渐进性的做法，即通过试点取得经验进而推广，可能是一种相对积极、稳妥的可靠方式，值得尝试。目前最切实际且较为行之有效的是选择有临床需求、综合实力和自我管理能力强的部分大型医学检验部门(例如国家临床重点检验专科建设单位等)作为试点单位，局部放开；同时实行适当的质量监管，以取得经验，为LDT在更大范围内的科学合理运用创造条件。

可通过材料审查、现场监督、用户调研等多种措施定期评估LDT开展的安全性及有效性；同时研制适当的医学检验部门间质量评价物质，制定适当的医学检验部门间质量评价标准。在试点运行阶段应与行业内具有较高学术水准的专业学术团体(例如中华医学会检验医学分会)一起，根据试点医学检验部门LDT开展的情况及积累的资料编写各相关技术领域的'医学检验部门LDT管理要求'及'技术要求' ，并定期更新，取得经验，适时推广。

科学而积极地开展LDT，对医学检验部门提出了更高的要求。试点的医学检验部门负责人应该对开展LDT负主要责任。试点的医学检验部门应与临床医生深入沟通，了解检测项目在临床疾病诊疗中的实际需求，并在每项LDT正式开展前完成以下3方面工作：检测性能与临床应用评估；建立完善的医学检验部门内质量控制体系；编写从标本采集到结果解释全过程的规范化操作规程。