一张图讲清定量与定性性能验证比较

沙糖桔 2026-8-18 10:56 AM 24人围观技术

结合《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》（CNAS-CL02-A001:2023）

、新版卫生行业标准《定量检验程序分析性能验证指南》（WS/T 408—2024）

以及技术指南《临床免疫学定性检验程序性能验证指南》（CNAS-GL038）

，这张信息图将通过横向对比，为您厘清两类项目的实操差异：

1. 刚性底线指标对照（准则红线）

定量项目：精密度、正确度、可报告范围为必须验证的三大基本指标。

定性项目：符合率（如方法比对符合率、人员比对符合率等）为必须验证的硬性红线；适用时，还应包括检出限、临界值、重复性、抗干扰能力等。

定量项目：应至少检测 2 个不同浓度水平的样品，进行 5 批检测（不同工作日），每批重复测定至少 3 次，用以评估重复性和实验室内中间精密度。

定性项目：通常针对以量值或数值（如 S/CO 或 Cut-off 比值）表达的定性项目。选取阴性 2 份、阳性 3 份（含 1 份弱阳性、1 份极高值），参照定量项目的 5 天实验方案进行检测并评估变异系数。

定量项目：

参考物质检测：检测至少 2 个浓度水平的有证参考物质，每个重复检测至少 10 次，计算偏倚并进行统计学显著性检验。

程序对比：检测至少 20 份患者样品（覆盖测量范围并关注医学决定水平），分别用待验证程序和比对程序检测 1 次。

定性项目：

金标准明确时（诊断符合率）：选取 20 份阴性（含10份干扰阳性）、20 份阳性（含10份弱阳性，1份极高阳性），采用盲法检测，计算诊断特异性、灵敏度和总符合率。

无金标准时（方法符合率）：选取 10 份阴性、10 份阳性（含5份弱阳性，1份极高阳性）分 5 组连续 5 天与在用合格检测系统进行平行比对，计算阳性、阴性和总符合率。

定量项目（线性/可报告范围）：采用系列稀释的混合样品或临床标本，制备至少 5 个浓度水平（需接近测量区间的上下限）的样本，重复检测至少 3 次进行多项式回归分析。

定性项目（临界值验证）：

阴性人群法：选择 40 例健康人新鲜血清，用“1/3”原则剔除离群值，若超标标本 ≤2 例则验证通过。

临界浓度浮动验证：制备临界浓度（C50）、高20%和低20%浓度的 3 个样本，各重复检测 40 次。C50的阳性率需在 35%~65% 之间，偏离20%的两个样本阴/阳性符合率均需 ≥90%（即 ≥36/40 次）。

定性项目（检出限验证）：使用定值标准物质梯度稀释至限值浓度，在不同批内重复检测 ≥20 次，阳性检出率 ≥95% 即为通过。

无论定量还是定性项目，验证通过后，必须保留由具有相应授权和能力的人员（如技术负责人或专业组长）签字评审的记录，报告中需包含：

预期达到的性能要求

获得的实验结果与数据统计

性能是否满足要求的结论（若不满足需记录采取的纠正措施）。

这张对比全景图不仅能帮助科室质量主管、各专业组组长建立起清晰的两套技术验证逻辑，也能作为内审及迎审时回答评审员提问的绝佳“标准答案”。

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来源: 质行通关

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