本刊顾问、上海市临检中心冯仁丰教授长期从事实验室质控的研究，为了我国实验室质控水平的提高可谓呕心沥血、殚精竭虑。冯老师不仅就质控问题常有卓见，更敢于揭露国内检验界的一些弊病，其高论往往振聋发聩，引人深思。目前，检验界对于定性检验的质量控制，无论国内外都尚无较好的做法，冯仁丰教授对此也一直在学习与思考中，现以乙型肝炎表面抗原检测的质控问题为例，提出以下几点看法，供参考。
1、临床实验室必须如定量检验那样，每个定性项目均有详细而不含糊的操作规程，并按此实施。这是做好整个定性检验的重要步骤。
2、对于所用的试剂与仪器在进行病人标本检测前，必须经过验证。用真实病人样品进行实验，以实验结果证实仪器和试剂符合临床实验室要求。
3、选择适用的控制品。每批检验必须检测至少两个控制品。一个为阳性控制、一个阴性控制。
4、严格操作。不可因标本量大，随意更改操作的规定要求。如：进行HBsAg的ELISA检测时，规定每孔加入100 ml的样品，有的人员习惯使用毛细滴管加4滴。这样的做法势必降低了操作精密度。如果每一步都这样做，叠加的问题就会变得很严重。
5、对试剂盒的验证，实际上是观察在非常认真的操作下，这些酶标板产品的质量。至今依然在使用国产ELISA产品的临床实验室，更应注意这个验证工作。而且，这也是以后开展每天质量控制的基础。具体的做法可以考虑：
（1）一块板上96孔间的变异：应该任意选择一块酶标板，使用阴性血清和阳性血清（选择P/N比值在3~5左右）各一，一半板进行阴性血清的实验（约40孔），还有一半进行阳性血清的实验。将两个血清的这些结果分别计算吸光度的均值和标准差。求阴、阳性血清各自结果的板内CV板内。这是一块板内的变异（包括了各个孔间的变异、和操作人员自身的操作变异），备用。
（2）板间变异：另外，任意取10块板（最好一批产品内不同包装中各抽取一块）。在这些板上的任何孔内，各做一个阳性血清与一个阴性血清的实验。读取吸光度。将10块板的阴性与阳性结果吸光度各自统计计算均值、标准差和CV。这是ELISA产品板间的变异加上操作人员操作的变异。因此，进行这个实验的操作人员应了解孔间变异时，是同一个人员的板间CV板间。
（3）批间差异：同一公司不同批号的板间差异。应累积10个批号以上的产品，每个批号取一块板，如上进行阳性和阴性的实验。计算阳性和阴性样品的吸光度均值、标准差和CV。这是批号间的差异。注意，以上实验采用的阳性和阴性样品，一定是相同批号或相同来源的血清样品！
（4）将一块板内的CV，与板间的CV、与批号间的CV进行加成。
实际为：
这是ELISA产品质量的实际指标。临床实验室可以对各家提供产品的公司分别进行实验验证，选择合成CV最小的应是较好的产品。这也是每天开展质量控制的基础。
（5）阴性血清的该CV范围实际说明了：以后每次对阴性血清检测得到的阴阳性判断限值（cut-off value）吸光度的变异范围。当然在实际使用中，应以2CV大小予以度量。
（6）但是，必须注意：一个好的ELISA产品，确定cutoff值时，对于HBsAg一定乘以2.1。对于那些不是这样计算cut-off值的，已经说明产品质量有问题，不应选择。
（7）还有，定性质量控制的规则只有一条：阴性一定是阴性，阳性一定是阳性；阴性不会变成阳性，阳性也不会变成阴性。所以，想到：如果在平时检测中，出现阴阳分不清的时候，那也是质量不符合要求的时候。一定要认真对待。
冯老师表示以上仅是自己最近在学习中的一些想法，是否在实际应用中有效，请各位多提宝贵意见。
