HPV试剂指导原则修订！14高危分型、定量、新技术备受关注

2023-5-5| 发布者: mango524| 查看: 178| 评论: 0|原作者: IVD从业者

摘要: 国家药监局医疗器械技术评审中心发布关于征集《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》修订意见的通知。

4月28日，国家药监局医疗器械技术评审中心发布关于征集《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》修订意见的通知。该指导原则自2015年发布至今，已经使用超过7年，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，为了更加科学合理的指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂的研发和注册申报资料准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动该指导原则的修订工作。

2015版指导原则争议点：关于高危型与低危型的划分，国际上许多机构都给出了参考建议，依据WHO国际癌症研究机构（IARC）及其他国际组织的研究成果，本指导原则建议将HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13种基因型列为高危型别，26、53、66、73、82等5种基因型列为中等风险型别，本指导原则中所述的检测试剂及其要求均只针对用于宫颈癌相关预期用途的（上述18种）HPV基因型核酸检测，如申报的宫颈癌相关HPV核酸检测产品涉及上述18种型别以外的其他HPV基因型，则申请人需提出明确的理由和依据，且应得到国际有关权威机构的文献支持。下文中述及“高危型”均泛指此18种HPV基因型。

热门修改方向1：HPV高危型别明确14种

随着研究数据的逐渐积累，高危型HPV病毒从12种，增加13种，再到近几年的14种，HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68。目前国内外的指南和共识已基本认可14种高危HPV与宫颈癌的高度相关性，并且相关指南和共识文件均以14种HPV亚型来进行分流。

热门修改方向2：HPV定量的描述用语

HPV持续性感染是导致宫颈癌的罪魁祸首，而临床研究数据也表明在一定的范围内，HPV病毒载量与宫颈癌病变进展呈现出一定的相关性，而且目前临床上关于HPV标准化定量、相对定量的方案层出不穷，是否需要进行规范？

热门修改方向3：HPV检测技术类型

现有HPV核酸检测技术主要包括杂交捕获法、酶切信号放大法、PCR-荧光探针法、基因测序、熔解曲线、转录介导的核酸扩增技术以及PCR-杂交法等等。这些方法在性能评价上可能会略有差异，在技术指标、注册申报资料的要求方面是否需要做相关修订。

需要修订内容的企业抓紧啦~

请将相关修订意见按反馈意见表(见附件1)填写清楚，于2023年5月20日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

联系人：徐超，包雯，何静云

联系电话：010-86452539，010-86452596，010-86452544

电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn，baowen@cmde.org.cn，hejy@cmde.org.cn

2015版指导原则原文（部分）：

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