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美国FDA批准首个基于GC-MS原理的呼气式新冠测试仪紧急授权

归去来兮 2022-4-18 478人围观 杂谈



当地时间4月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网发布消息称,首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得紧急使用授权(EUA),可以在三分钟以内提供结果。

新冠疫情以来,无论是核酸检测还是抗原检测,均需要取鼻咽样本,此次是FDA首次批准通过呼吸样本进行新冠检测,FDA评价,这是新冠检测快速创新的又一个新案例。

FDA官方新闻公告

根据FDA的介绍,这款新冠检测设备名为InspectIR COVID-19 呼吸分析仪,外形与随身行李大小差不多,可用于医生办公室、医院和移动检测站点,需要由合格、训练有素的操作员在获得州授权的医疗保健专业人员的监督下进行。

“今天的授权是 COVID-19 诊断测试快速创新的又一个例子” FDA 设备和放射健康中心主任、医学博士、法学博士 Jeff Shuren 说。“ FDA 继续支持开发新型 COVID-19测试,目标是推进有助于应对当前大流行的技术,并为下一次公共卫生紧急事件更好地定位美国。”

上述设备由总部位于得克萨斯州的InspectIR Systems医疗设备公司制造,该公司成立于2017年末,专注于便携式阿片类药物和大麻检测工具,曾于2019年11月宣布完成种子轮融资。

InspectIR Systems公司官网
原理上,该设备使用称为气相色谱气相质谱 (GC-MS) 的技术来分离和识别化学混合物,并快速检测呼出气中与 SARS-CoV-2 感染相关的五种挥发性有机化合物 (VOC)。

性能方面,在一项针对2409人的大型研究中得到验证,包括有症状和无症状的人。在这项研究中,该设备识别阳性样本的灵敏度有91.2% ,识别阴性样本的特异性是99.3%。该研究还表明,在只有4.2%的人对该病毒呈阳性反应的人群中,该检测的阴性预测值为 99.6%,这意味着,检测结果呈阴性的人在低风险地区可能是真正的阴性。值得关注的是,在一项针对奥密克戎变体的后续临床研究中,该设备的灵敏度与上述情况相似。

不过,FDA也强调,该设备不应作为用于治疗、患者管理决策或感染控制决策的唯一依据。当 InspectIR COVID-19呼吸分析仪检测到 SARS-CoV-2 的 VOC 标记物的存在时,会返回一个假定的(未确认的)阳性检测结果,应通过分子检测进行确认。阴性结果应结合患者最近的接触史、病史以及是否存在与 COVID-19 一致的临床体征和症状来考虑。

产能方面,InspectIR 预计每周能够生产大约100台仪器,每台仪器每天可用于评估大约160个样品。在此生产水平下,使用呼吸分析仪的测试能力预计每月将增加约64000个样本。

以下为PDF原文,可点击直接下载:


附件:
FDA EUA InspectIR Breath letter

 

本文编辑:乐乐高


来自: FDA、InspectIR Systems、澎湃新闻
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