CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表（上）

CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表

CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表

2017年11月初，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心针对一系列的问题，列出24条相关解答新闻。龙德小编精心为您整理汇编。

目录

（一）有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写

（二）金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容

（三）有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行

（四）网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交

（五）对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料

（六）有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”

（七）关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认

（八）锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分

（九）关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释

（十）一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

（十一）关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择

（十二）用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

（十三）2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求

（十四）可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

（十五）如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据

（十六）三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

（十七）产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

（十八）确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料

（十九）新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定

（二十）关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题

（二十一）口腔修复计算机辅助设计和制造光学印模系统指南简介

（二十二）3D打印骨科植入物金属粉末去除的相关方法介绍

（二十三）组织工程医疗产品审评审批情况介绍

（二十四）人EGFR突变基因检测试剂注册申报现状及共性问题概述

一、有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。

二、金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容

金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元，该注册单元不包括完全植入的金属骨针；外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报；手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。

三、有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行

需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。

四、网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交

网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。

同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。

网络安全文档应单独提交。

五、 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料

对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。

六、有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”

包括在该目录内，但注意豁免情况不包括以下4种情况：

（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；

（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；

（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；

（4）其他新型产品。

七、关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认

临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。

八、锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分

锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。

与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。

九、关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释

1.预约方式

自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约的方式。

2.合理选择咨询部门

行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。

3.预约须知

网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），表单填写不符合要求的视为网约无效。

预约成功后具体咨询人员持委托书和有效身份证于咨询当日13:00-14:30到总局行政受理服务大厅现场取预约号，凭所取预约号在现场等候咨询。爽约限制按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》（第192号）执行。

4.其他方式

未预约或未预约成功的行政相对人可于咨询当日按相关要求现场取号，领取并填写、提交“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），待中心电话回复。

十、一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。

十一、关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。

应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳性判断值或参考区间等，充分考虑对比试剂/方法与试验用体外诊断试剂的可比性，选择适当的对比试剂/方法进行试验，以便通过比对验证试验用体外诊断试剂的临床性能。

十二、用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使