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中国又一新冠病毒灭活疫苗进入二期临床!

班木芙兰 2020-6-27 99人围观 技术


01
中国又一新冠病毒灭活疫苗进入二期临床!


6月22日,据《科技日报》消息,由中国医学科学院医学生物学研究所(以下简称医科院生物所)自主研制的新型冠状病毒灭活疫苗,6月20日下午在云南省红河州进入Ⅱ期临床试验。



据21世纪经济报道记者了解,这是我国第4个进入临床二期新型冠状病毒灭活疫苗。中国目前有灭活疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗等5条技术路线开展疫苗研发。


医科院生物所此前曾成功研制我国首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、肠道病毒EV71型灭活疫苗等。


2月初,医科院生物所启动病毒分离选育工作,并在细胞上进行适应传代培养,完成了疫苗生产毒种的筛选和鉴定,建立了三级种子库并通过了中国食品药品检定研究院的检定。利用“国家昆明高等级生物安全灵长类动物研究中心”的资源优势,初步建立了用于疫苗安全性和保护效果评价的恒河猴动物模型。


3月,医科院生物所开展了SARS-CoV-2感染致病机制及免疫学研究,为疫苗研发奠定了扎实基础,确定了疫苗关键生产工艺体系以及质量控制的标准体系;完成了疫苗在非人灵长类动物体内的安全性、免疫原性及保护效果的评价。


5月13日,医科院生物所收到了国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》,批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。5月15日,正式在四川大学华西第二医院启动Ⅰ期临床研究,采用随机、双盲、安慰剂对照的设计,根据试验方案逐步推进。截至目前,已完成近200例18至59岁健康成年人的入组,顺利完成Ⅰ期临床试验。


6月20日,医科院生物所正式启动的Ⅱ期首批人群临床研究,将对疫苗在健康人群中接种的免疫原性和安全性开展进一步评价,并确定免疫程序和免疫剂量。Ⅱ期临床研究由云南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心负责组织实施,在云南省弥勒市疾病预防控制中心和云南省个旧市疾病预防控制中心两个研究现场同步启动筛选入组工作。


与此同时,医科院生物所新型冠状病毒灭活疫苗产业化实施的工作也在稳步推进,该所在昆明疫苗产业基地规划并设计具有生物安全防护的GMP生产车间,用于新冠灭活疫苗的产业化实施,预计在2020年下半年投入使用,确保国家应急疫苗的供应任务。


02
塞斯·伯克利:需严肃应对新冠疫苗前所未有的需求规模


2020财新夏季峰会于6月22日-23日在北京举行。疫苗联盟(Gavi)首席执行官塞斯·伯克利出席会议并演讲。


塞斯·伯克利表示,当前全球的形势依然非常严峻,各地对于封锁措施的耐心已经开始消退了,然而病毒并不会在意我们的时间表。他指出,想要战胜新冠疫情并且开始复苏经济,唯一现实的途径是开发有效的疫苗以及开展国际合作。他提出两点:首先要保证常规疫苗项目得以维持,尽可能不被中断;其次要保证全世界任何需要的地方都能公平地获取新冠疫苗,而不仅仅只是最富裕的国家和个人。


他强调,现在很多关注的重点都放在新冠疫苗的研发上,但是这只是第一步,对于新冠疫苗的需求量将超过制药企业以往的量,而我们必须现在就要以同样严肃的态度,应对前所未有的规模、制造、采购和分发疫苗所面临的障碍。


展望未来,他指出:首先,世界各国政府必须要重新重视加强卫生系统,一个国家的卫生系统的整体实力在很大程度上预测了它能如何应对像新冠肺炎这样的紧急情况。


其次,我们必须跟私营部门开展合作,更好地使用那些推动疫苗发展的专业知识、能量和智慧,但他指出另一方面,仅仅依靠市场经济,无法实现所有人想要看到的疫苗公平获取的情况。


最后,这场危机说明了全球合作的必要性。他强调,在所有地方都能有效控制病毒前,没有任何一个国家可以宣布战胜了新冠疫情。在经济危机的时期,全球紧张局势可能无法避免,但我们必须能够本着合作的精神暂时将一些不同的观点来进行搁置。


03
新冠疫苗研制对特种玻璃瓶的需求或以10亿计


媒体称,美国、欧洲、中国及其他地方的制药公司正在急速推进新冠病毒疫苗的试验和制造,不过业界官员们说,将对这项大规模量产行动构成阻碍的是玻璃小药瓶以及作为其制造原料的特种玻璃的短缺。仅强生公司一家就购买了2.5亿个小药瓶。全球最大医用玻璃制造商之一肖特公司称,该公司收到的10亿个小药瓶的订货需求是其今年生产能力的两倍。


04
朋友圈兜售假HPV疫苗!舟山一女子被检察院提起公诉


近日,定海检察院办理了舟山市首起假HPV疫苗案,以销售假药罪对犯罪嫌疑人陈某提起公诉。定海法院开庭审理了此案。


现年34岁的定海女子陈某,2018年3月份入职了江苏一家医疗中介公司,成为该公司在舟山地区的代理。同年六七月,该公司推出销售“HPV九价疫苗”业务,鼓励员工推销。该公司声称,疫苗来自香港,有医生开具的处方单,员工每成交一单可以提成1000元。


“我知道这个疫苗在国内是禁止私下买卖的,而且要到国家指定的医疗机构去注射。”陈某供述,她对这类疫苗有所了解,也清楚公司并无提供注射疫苗的资质,因此怀疑过疫苗的合法性。但在高额利润的诱惑下,她还是铤而走险做起了代销。


“来源可靠,在家门口即可注射……”陈某在微信朋友圈兜售起一针难求的HPV九价疫苗。2018年10月,一个微信名为“大海”的人添加了陈某的微信,提出要购买HPV九价疫苗给他18岁的女儿用。陈某开出的价格为10800元3支,比市场价高出不少。考虑到该疫苗“有钱也不一定打得到”,且能在家门口注射,“大海”还是下单订购了疫苗。于是,陈某联系公司,购进了该疫苗。不过,由于陈某所在公司并无提供注射疫苗的资质,找不到医生注射,陈某只好让丈夫帮“大海”的女儿注射了疫苗。通过第一单生意的试水,陈某体会到该业务的风险,就没再继续售卖疫苗。但法网恢恢,去年3月,舟山市公安机关经侦查发现了陈某曾涉嫌销售假药。随后,陈某投案自首。


05
北京疫情不足以支撑疫苗三期试验


国务院联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志20日接受央视采访时表示,完成三期临床试验是新冠疫苗研发成功最为关键的要素。多名专家21日对《环球时报》记者表示,当前北京的散发流行疫情不足以支撑做三期临床试验,只能到新冠疫情大流行的国家或地区进行三期临床试验。


世界卫生组织18日称,当前近200个新冠疫苗研制项目中,有4个(2个在中国、1个在美国、1个在英国)即将进入三期临床试验。中国科技部、国家卫健委19日通报称,我国已有5个新冠疫苗获批开展临床试验,其中三家已完成二期临床试验。据介绍,一期临床主要是安全性指标的观察;二期临床是免疫原性和安全性指标的观察;三期临床主要是在流行的人群中、流行的区域中,观察疫苗是否能够防止人感染,观察保护率。


原作者: 疫苗圈
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