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临床实验室QC故事系列深入学习Levey-Jennings控制图的意义(1) 世界上出现质量控制的 ...

面气灵 2020-3-6 330人围观 杂谈

说起临床实验室的质量控制,无人不知Levey-Jennings控制图。至今,我相信还有许多同道,将Levey-Jennings控制图,认为现在的控制图就是Levey-Jennings控制图。这样的错误认识,不仅在我们国内的临床实验室,连国外的许多实验室人员也都这样认识。


究竟70年前的Levey-Jennings的控制图,为什么会这样知名,原因何在?这个控制图的原型是怎样的?等等,我想逐渐向大家做一些介绍。我从世界上出现质量控制说起。

 

一、工业革命推动了统计质量控制的出现和发展

统计质量控制(SQC)是统计学的领域,20世纪早期出现在英国和美国。他们是工业革命发展的起源地,质量控制首先出现在这两个国家不是没有预期的。同样,在二次世界大战后,由于Deming受美国指派,前往日本传授统计质量控制,使得战后的日本的快速发展,也是统计质量控制强力推动了日本在东南亚经济上的成功。

  

从人类文明开始时,人们已经控制了他们消费的或使用的产品质量。古老的生产者在消费、出售、或交换产品前,必须学习去控制他们产品的质量。一个产品的可用性、优势、和内在和外在的典雅优美等,是产品得到消费者喜爱和追求的一些特征。世界还为进入工业革命前,产品具有的质量表现均控制在制备各个产品的工匠和大师中。

  

我国的清朝皇帝从西方的传教士那里收到了欧洲精美的钟表作为珍贵礼品。至今,很多这样的钟表被保存在故宫博物馆。很多这样精美的钟表均出自工匠之手,但是,工匠在制备每个这样的钟表时,全部依靠他或他们的智慧和能力。由于当时还没有任何所谓标准化,因此,即使一组工匠制备了多个外观非常相似的某个大钟,但从外观到内部每一个零件,没有一个是一样的!因此,今天能够修理这样钟表的师傅也真的非常了不起!一个损坏的零件硬是靠师傅的经验和这个零件在整个钟表中现有的位置情况,完全靠手工加工制备出来。上海本来还有一些这样的钟表师傅,现在越来越少了!有些世界著名的表,就只有这样的师傅还可以让表走动起来!但是,说不上修好的表能走得多准!

  

直至19世纪,工业革命开始,到20世纪,逐渐使生产形成了一个产品每个部件的生产线,每个工人只是负责的仅是生产的一部分,不是完整的。为了确保每个生产线制备的每个部件的质量,必须要进行质量检查。因此,制定每个部件的质量指标和检查质量的几个指标,由经过培训的质量检查人员监督质量。问题是,生产线上的产品量大且产出速度快,质量检查人员的检查成为生产线能否正常运行的关键。需要考虑如何进行高效率的质量检查。

  

感谢统计学的研究和理论。

  

统计学的抽样概念,假设了:整个生产线正常运行时,每个制备的产品或零件的质量是一致的。因此不必对每一个制备的零件均进行质量检查。只要从中抽取一些样品,进行质量检查。如果抽检样品质量符合要求,可以推论整批产品的质量符合要求!这个概念太要紧了!感谢统计学的假设和理论!推动了整个世界的工业发展!

  

第二个统计学的概念是,由于抽样是随意的,不是人为去指定的,因此,每个被抽检产品的质量,在质量检查中的定量质量数据的大小呈正态分布!所有数据不应出现有系统误差,或出现偏移或漂移。这个概念为统计学的质量控制打下了另一个重要基础!即,抽样产品的质量定量检查数据,因检查人员、检查设备等的差异,加上每一个被检查样品本身,确实样品间有制备本身导致的差异。所以,最后所有抽样产品的检查数据间会有差异,但是,总体上可以表现出环绕检查均值呈正态分布的离散。也即数据分布是随机分布的,在某个范围内波动。只要,检查数据没有显著的系统偏移、也无过大的随机误差,整批产品的质量被认为符合质量要求!反之,则某批产品被认定为不符质量要求,确认为废品。

  

这是工业革命的发展产生了统计质量控制!反之,统计质量控制又推动了工业革命更快地发展!

  

统计质量控制极大地减少了质量控制费用,因为它引出了取样的概念。它不再必要去检查每个产出的产品;只要按照定期间隔,抽取产品中的样品,进行完整检查。

  

在整个20世纪,为了得出产生完整各个部件的全体的质量的准确结论,统计质量控制的学科设法解决了正确取样和样品的统计过程。

 

二、统计质量控制的创始人

  

统计质量控制(SQC)于1920年代,出现在美国的Bell电话实验室。这是SQC的两个主要部分,诞生了抽样的可接受和过程控制。

  

世界上出现统计质量控制,所有今天被认可的统计质量控制知名人物,均出自Bell电话实验室!他们是:Harold Dodge、Harry Roming、WalterShewhart、和Edward Deming。真的没有想到,原来在统计质量控制的这些创始人,都出自美国的Bell实验室!他们每一位为统计质量控制的各个方面的建立和推广,起着至关重要的作用!该公司的质量控制方法在第二次大战期间被普遍使用。特别是Walter Shewhart,他是整个这个质量控制小团队的灵魂!

  

我在当代质量控制大师Juran(朱兰)的著作中,读到一段他写Walter Shewhart的话,非常有启发。

  

在介绍控制图中,Juran写道:控制图。贝尔电话实验室的Walter A. Shewhart在1920年下半年发展了统计质量控制的理论。他分析了许多不同的过程并得出以下结论:所有制造过程都有差异。他确定了差异的两个组成部分:一个是内在稳定的差异(似乎是过程固有的)和另一个是不稳定的(intermittent)的差异部分。Shewhart将内在稳定的变异(目前称为random2随机变异)归因于偶然和不可识别的原因,而不稳定的断断续续变异归因于因某种原因所致的(assignable)问题。他得出结论,可以使用坚强的诊断程序从经济上发现并消除不稳定的可指定原因,但是,如果不对过程进行基本的改变,就无法从经济上发现随机原因,也无法消除这些原因。

   

可以通过对过程进行抽样并估计其统计分布的参数来量化任何特定质量特征的变化。可以通过绘制参数与时间的关系(即控制图)来揭示分布的变化。抽样通常包含多个样品的测量值,因此称为“抽样组”。控制图通常有4到10个产品抽样质量度量的情况,而控制图为小型度量的反映。对于和R图,最常见的类型是针对每个产品的质量特征X。计算每个抽样组的平均值和极差R,并按照生产顺序在单独的图表上进行绘制。在总体平均水平和平均极差上,在每个控制图上绘制一条中心线,在均值图上为线;在极差图上为平均极差。控制限值设定为平均±3标准偏差。它们是控制上限(UCL)和控制下限(LCL)。图24.1(Kukunaris,1985)中显示了一个示例。


控制限值间的范围限制了过程中的随机变化。控制框之外的点表示一个或多个不稳定的可指定的变化原因。只是在随机原因的过程内差异波动的称为在“统计控制”下。它的输出被认为在经济上是精密而一致的。

 

在发现并消除了不稳定的指定的变化原因之后,根据25个抽样组平均值和极差计算出的新控制限值通常会明显缩小过程能力。在控制图理论下,这种新的工艺能力成为改进的经济限值。

   

Shewhart在贝尔电话实验室(BellTelephone Laboratories)组织了他的研究材料,然后在史蒂文斯技术学院(Stevens Institute of Technology)的讲座中将他的理论推向了外界。该讲义材料成为他的著名著作《制成品质量的经济控制》(1931年)。

 

由于战争的产生,Shewhart控制图在1940年代得到了广泛使用。使用它们的人意识到质量和生产率的显著提高,但是在执行所需的计算和解释控制图上也遇到了困难。1940年代末和1950年代初,人们进行了许多尝试来简化计算并扩大Shewhart方法的适用范围。1953年,来自马萨诸塞州波士顿市管理顾问Rath&Strong,Inc.的团队与佛蒙特州Springfield的Jones&LamsonMachine Co.签订了合同,开发了PRE-Control。它于1954年首次出版,并于1954年由J&L的客户IBM在纽约的Endicott首次广泛使用。

[我的注解:该图直接以每批抽样测量的产品某个指标值,与抽样的时间或序数绘制的控制图。表面上似乎与我们平时使用的控制图很相似。但是,需要注意的是,它不仅有上面一半检测均值与时间的关系图,还有下面一半的每次抽样的极差图。这样的图是我们临床实验室没有的。]


  

控制限之间的范围限制了过程中的随机变化。控制框之外的点表示一个或多个出现了可指定的变化原因。仅存在随机原因的过程称为“在统计控制下”。

   

在发现并消除了可指定的变化原因之后,根据25个新的抽样平均值和极差计算出的新控制极限通常会明显缩小过程能力。在控制图理论下,这种新的工艺能力成为改进的经济动力。

  

Shewhart在贝尔电话实验室(Bell Telephone Laboratories)的课程中组织了他的研究材料,然后在史蒂文斯技术学院(StevensInstitute of Technology)的讲座中将他的理论推向了外界。该讲义材料成为他的著名著作《制备产品质量的经济控制》(Economic Control of Quality of Manufactured Product (1931))。

  

上述Juran的介绍或解释,大致上说出了Shewhart为当时的工业革命的经济发展,推出了从经济上考虑对产品质量的控制。这本书也即Westgard的多规则文献中,首先引用的资料,也是Westgard在多规则文章中题目:临床化学质量控制的多规则Shewhart控制图(A Multi-Rule Shewhart Chart for Quality Control in ClincialChemistry)所说的,Westgard推出的控制规则,本质上来自Shewhart的控制理论。

  

其实,今天在工业上完整的质量控制理论和实践,是百年前Bell TelephoneLaboratories中4位成员的集体功劳。近期有文章回顾临床实验室的质量控制历史上,做了以下的叙述:

  

依据假设,实际上去检查所有一个生产批的各个产品是不可能的。为此,HaroldDodge和Harry Roming(图1)建议,应检查整批中的抽样,依据在抽样中发现不良产品(失败的个数)可以确定整个生产批的产品是否为可接受或拒绝。


图1、HaroldDodge(左)和Harry Romig(右),在可接受抽样中的领先者。

 

图2、统计质量控制先锋WalterShewhart和他的夫人Edna。通过创建特殊的Shewhart奖励,对他工作的重要贡献得以认可,影响了该领域。

  

过程控制是Walter Shewhart(图2)于1924年形成的(1)。它的主要目标是预防生产不良产品,依据假设,因随机的、非系统的原因的变异是必然的、不可避免的。为此,Shewhart建议了统计技术和设计了特定图表(控制图)。它创建了两个控制图,是依据抽样的均值(,Shewhart图或均值Shewhart图)和抽样值的极差值(R Shewhart图或极差[Range]Shewhart图)。


图3、为EdwardDeming(1900-1993)的图片。来自美国华盛顿W.EdwardsDeming研究所的网页。他为在美国之外宣传统计质量控制做出了巨大贡献,通过知名的“Deming的14个规则”,他的名字现在与战后快速工业化紧密联系在一起。

  

1938年,Edward Deming(图3)发表了14个规则清单,按照质量控制定义,有助于减少生产的变异。这些规则包括系列的检测、培训、和重新检测的成功步骤,在二次世界大战后在日本实施,对日本快速战后工业成长做出了贡献。

 


来自: 冯仁丰
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