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中国临床实验室自动审核发展面临的挑战及对策(二)

面气灵 2019-9-19 89人围观 技术


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在上周的访谈中,温冬梅主任畅谈了实施自动审核的意义及平台软件系统的选择,和自动审核尚未在中国得到广泛应用的原因。在本周的访谈中,温冬梅主任又接续上次的话题,对金宝谈了面对上述境况的对策,以及对未来自动审核在中国发展的展望。


面对临床实验室缺乏渴望改变现状的动力及需求的问题,温冬梅主任指出:

中国临床实验室仍将继续是医院收入的一个重大来源,直到其被迫以更少的预算却要给出更多的产出以前,自动审核仍会处于被忽视的地位,有3个变化因素可帮助推动自动审核在国内广泛实施:


1.一位强有力的领导,希望通过分析后检验自动化来提升实验室的质量;

2.劳动力成本显着增加,并影响到医院收入。然后实验室被迫着眼于替代方案,以确保成本得到合理管控。(这是其它发达国家的前车之鉴);

3.来自实验室的误差或解释不当的诊断对患者诊疗产生负面影响 - 政府实施制度以确保所有实验室根据标准化和批准的临床路径准确诊断结果;


最快的变化来自于对患者的巨大医疗影响或财务压力。就像实验室如何转向硬件自动化一样,软件自动化将是减少人力和提高效率下一步的演变。至少在不远的将来,还是得依赖强有力的领导力渴望看到改变并一路贯彻执行。 



面对临床实验室普遍重“硬”轻“软”的问题,温冬梅主任提出:

1. 应该注意克服重“硬“轻“软”的倾向,转变观念,重视加强软件系统的投资、开发与应用,实现实验室质量管理模式的转型升级;

2. 利用新一代现代信息技术,结合实验室实际情况、困难及需求,依据质量管理相关准则要求,特点与规律,对自动审核等软件系统进行整体规划与开发,实现分析后检验的标准化、规范化、自动化及智能化。

3. 自动审核程序无论建立在LIS、LAS中间件还是独立的商品化自动审核系统平台,都需由实验室管理者、专业技术人员、IT工程师、仪器厂家工程师等跨学科领域人员共同完成。



针对LIS行业尚未标准化、功能局限的问题,温冬梅主任认为应该采取以下对策:

1.国家行标组织或者学会组织牵头制定LIS相关行标指南,实现LIS行业标准化;

2.由于市场相对年轻,具备中间件自动审核功能的检测设备供应商、LIS或者开发自动审核软件系统的信息系统供应商具有IT专业知识的团队成员应该帮助和配合实验室建立自动审核程序,实验室应该与这两类供应商紧密沟通协作从而了解其丰富的经验和能力。实验室管理者与专业技术人员具备质量管理专业知识、丰富的临床经验、了解实验室现状及需求,可以基于实际情况进行自动审核程序的设计;

3.选用任何一种平台进行自动审核程序的建立均需要LIS供应商配合,实验室必须确保其LIS有足够的能力并且有意愿进行必要的程序改变;

4.LIS系统除了常规功能外还必须能够具备以下功能:获取额外的病人临床备注信息、检验设备提供的特殊标记、质控数据的联动、审核标记的自动识别、且能够依据标志自动发布结果报告和标记标本并提示报警;  

5.自动审核程序的最终实施必须由实验室自行验证和批准,不能依赖于任何信息系统供应商检测设备供应商。每个供应商对于提供软件、更改或维护程序可能会产生费用,这些费用需预先解决,以便实验室能够快速完成自动审核的实施。



此外,温冬梅主任还指出

在自动审核正式实施前应该加强对实验室进行自动审核的定义、建立、验证及质量控制等基本要求的培训,对自动审核通过率有正确的认识。明确定义以及初步规划不同角色人员在整体过程中的所需时间,尤其是自动审核验证所需要的时间。角色和责任必须清晰,然后领导才能有效地实施自动审核。另外,由于开医嘱模式不同,中国临床实验室无法复制其它国家的自动审核附加测试规则。此外,中国人群的参考范围不同,因此必须参考中国人群的参考范围设置自动审核限值范围,并通过规范的验证流程。但中国实验室可以参考国外创建这些规则的过程。对于实验室来说,拥有定义明确的验证流程非常重要,并且鉴于患者结果数量庞大,可能需要探索更具创新性的自动化解决方案以进行验证。 



对于自动审核未来的发展,温冬梅主任展望说,临床实验室检验结果人工审核的过程中,会由于工作人员的专业知识、实践经验、培训经历、主观性、武断性等原因而产生明显人员差异。另外,面对庞大的标本量和海量的结果,人工审核容易出现疲劳、分心等情况,容易出现效率低、无法有效识别潜在分析误差从而发出错误报告等情况。而自动审核的实施和应用对于可以很好地均衡不同专业水平工作人员审核报告的能力、提高工作人员对异常标本的关注度、识别潜在误差、提高检测结果的准确性和时效性、实现报告审核的标准化,保证患者生命安全,降低医疗风险。Matthew D等自动审核程序捕获了非常罕见的事件,例如由于单克隆丙种球蛋白病免疫球蛋白(Ig)M干扰测定导致总胆红素与分光光度黄疸指数之间的显著差异。温冬梅等自动审核实施后常规化学、化学发光报告不正确率分别从0.0034‰、0.0219‰下降至0.000‰,危急值通报及时率从68.5%升至100%,实验室内TAT中位数最高缩短52.4%,员工满意度提高从85%上升至100%。Liselotte Onelöv[9]的delta check功能用于监测患者状况的变化以及样本混合和血凝块存在发挥重要作用。美国爱荷华州立大学医院临床化学自动审核通过率高达99.5%。Froom P等血细胞分析及常规凝血检验的自动审核通过率高达92.9%和96.9%。Edward W将六西格玛成功应用于自动审核系统,使报告审核时间提高90 %以上,且很好保证检测质量和减少误差。

因此,推动中国临床实验室检验结果自动审核的发展具有重大意义。虽然自动审核的发展面临不少挑战,但随着临床实验室对精益化管理水平的日益重视,随着自动化、信息化向智能化的发展趋势和方向,自动审核也开始受到重视。临床实验室检验结果自动审核的发展,需要依托国家行业标准化组织、学会团体的引领和组织,制定相关行业标准、指南文件;需要大医院和行业相关企业的医学检验专家、医学专家、计算机软件、硬件工程师等的共同努力,需要跨领域、多学科通力协作。中国检验医学界泰斗丛玉隆教授早在2015年就率先提出临床实验室智能化发展宏观精准的大方向,强调应该做到以人为本,处处以人的需求进行设计,围绕准、快、用,以临床应用和指导临床诊疗为重心进行临床实验室智能化建设;2018年丛玉隆教授牵头、委托第一届中国医学装备协会检验医学分会副主任委员解放军302医院毛远丽主任负责组织编写《医学检验技术与临床应用》系列丛书《临床化学卷》和《智能化临床实验室》专著,其中有临床实验室自动审核系统的建立与实施、案例分析等章节内容;复旦大学附属中山医院潘柏申主任自2016年连续举办三届“临床检验项目自动审核研讨会”;北京协和医院邱玲主任牵头组织编写的WS/T 616-2018《临床实验室定量检验结果的自动审核》行业标准于2018年8月正式发布;2019年2月,在丛玉隆教授的倡议下,中国医学装备协会检验医学分会实验室智能化学组成立了“人工智能与自动审核”亚学组;2019年5-8月,第二届中国医学装备协会检验医学分会副主任委员空军军医大学附属西京医院郝晓柯主任协同中国医科大学附属盛京医院刘勇主任牵头举办“临床实验室自动审核应用规范研讨会”,牵头组织国内大型医院、国内外知名品牌自动化流水线IVD厂家、LIS等信息系统供应商等单位编写《临床实验室检验结果自动审核应用指南》,拟通过举办不同专业领域自动审核城市专题培训会,提高临床实验室自动审核建立的相关知识及技术水平。以上等等专家和学会团体的牵头工作对于指导中国临床实验室自动审核程序的建立、验证、管理,促进自动审核开展的规范化和标准化,推进中国临床实验室自动审核建立及应用发展进程具有重要意义。

当下有为,未来可期,相信依托国家行业标准化组织、学会团体的引领和组织,多学科领域的共同协作,随着大数据、人工智能和物联网技术在医学检验领域的应用及推广,将加快中国临床实验室自动审核的发展进程,使实验室检验结果审核模式由过去的人工审核向自动审核、智能审核的模式发展,成为临床实验室智能化建设的重要内容。 


作者:
温冬梅,主任技师,广东省杰出青年医学人才。原中大附属中山医院检验中心生化科主任,现任上海森栩医学科技有限公司高级专家。


Kelvin Hol,雅培贸易(上海)有限公司专业咨询总监,诊断产品部。


来自: 临床实验室
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