一、概述多囊卵巢综合征(polycysticovarysyndrome, PCOS)又称Stein-Leventhal综合征,由Stein和Leventhal于1935年首次报道,是由遗传和环境因素共同导致的常见内分泌代谢疾病。在育龄妇女中,其患病率约为5%~10%,常见的 ......

中国医师协会风湿免疫科医师分会自身抗体检测专业委员会组织编写的《抗中性粒细胞胞浆抗体检测的临床应用专家共识》于2018年9月正式刊出，让我们来看看抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）的临床应用意义以及共识的12条推 ......

随着第二代测序技术（next generation sequencing，NGS）在包括前列腺癌等肿瘤临床诊疗中得到愈发广泛的应用，对NGS在前列腺癌临床应用过程中的检测内容、检测技术、生物信息学分析、数据处理及解读等环节的质量管理 ......

第二部分　胚胎实验室的显微操作与质控1　授精方式的选择1.1　卵胞浆内单精子注射(intracytoplasmic sperm injection，ICSI)PGD/PGS周期建议采用ICSI授精方式，以最大限度地减少母源颗粒细胞和父源精子对下游遗传学 ......

由上海交通大学、北京大学、南京医科大学、山东大学、安徽医科大学、中南大学、浙江大学、中信湘雅医院等单位的业内著名专家共同拟定的“胚胎植入前遗传学诊断/筛查技术专家共识”，2018年4月在最新一期的中华医学遗 ......

目前，国内外指南均一致推荐奥希替尼作为局部晚期或转移性NSCLC EGFR TKI耐药后EGFR T790M突变患者的标准治疗， T790M突变的检测对后续治疗具有重要指导意义。为规范国内T790M临床检测实践，由广东省人民医院吴一龙 ......

第三部分　遗传实验室的遗传检测与质控根据胚胎遗传检测的靶标，又可分为基因水平的检测和染色体水平的检测。1　基因水平的检测1.1　适用范围经过规范的临床咨询，明确具有单基因遗传病高风险的夫妇；夫妻双方或之一 ......

（六）稳定性研究资料稳定性研究资料主要涉及两部分内容，即申报试剂的稳定性研究和适用样本的稳定性研究。前者主要包括实时稳定性（有效期）、运输稳定性、开瓶稳定性等研究，如组分为冻干粉，应有复溶稳定性研究， ......

企业内部参考品对于生产企业来说至关重要，其是产品原材料选择、制备、鉴定以及确定原材料质量标准，产品生产工艺确定，反应体系组成、反应条件等的最重要的确定标准和依据。3精密度参考品精密度参考品可反映产品检 ......

企业内部参考品对于生产企业来说至关重要，其是产品原材料选择、制备、鉴定以及确定原材料质量标准，产品生产工艺确定，反应体系组成、反应条件等的最重要的确定标准和依据。1阳性参考品阳性参考品主要可反映产品检 ......

1.准确度（1）与国家标准品（或国际标准品）的比对分析准确度的评价可采用与国家标准品（或国际标准品）的比对分析。用试剂盒缓冲体系将胰岛素国家（或国际）标准品配制成与试剂盒校准品相应的（一般应不少于5个）浓 ......

本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写，同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对胰岛素测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ......

参考区间（1）定性：参考区间：阴性；根据检测CT值（循环阈值）判断阴性/阳性结果。（2）定量：如为定量检测试剂盒，可根据定量试剂盒的要求进行操作，报定量结果。临床意义结核分枝杆菌（Mycobacterium Tuberculosi ......

聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）是 80 年代中期发展起来的体外核酸扩增技术。它具有特异、敏感、产率高、快速、简便、重复性好、易自动化等突出优点。这项技术可在试管内经数小时反应就将特定的DNA ......

表3推荐用于交叉反应的病原体病原体亚型甲型流感病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒）、H3N2、H7N9乙型流感病毒Yamataga、Victoria副流感病毒PIV1、PIV2、PIV3、PIV4呼吸道合胞病毒A、B偏 ......