第三部分　遗传实验室的遗传检测与质控根据胚胎遗传检测的靶标，又可分为基因水平的检测和染色体水平的检测。1　基因水平的检测1.1　适用范围经过规范的临床咨询，明确具有单基因遗传病高风险的夫妇；夫妻双方或之一 ......

（六）稳定性研究资料稳定性研究资料主要涉及两部分内容，即申报试剂的稳定性研究和适用样本的稳定性研究。前者主要包括实时稳定性（有效期）、运输稳定性、开瓶稳定性等研究，如组分为冻干粉，应有复溶稳定性研究， ......

企业内部参考品对于生产企业来说至关重要，其是产品原材料选择、制备、鉴定以及确定原材料质量标准，产品生产工艺确定，反应体系组成、反应条件等的最重要的确定标准和依据。3精密度参考品精密度参考品可反映产品检 ......

企业内部参考品对于生产企业来说至关重要，其是产品原材料选择、制备、鉴定以及确定原材料质量标准，产品生产工艺确定，反应体系组成、反应条件等的最重要的确定标准和依据。1阳性参考品阳性参考品主要可反映产品检 ......

1.准确度（1）与国家标准品（或国际标准品）的比对分析准确度的评价可采用与国家标准品（或国际标准品）的比对分析。用试剂盒缓冲体系将胰岛素国家（或国际）标准品配制成与试剂盒校准品相应的（一般应不少于5个）浓 ......

本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写，同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对胰岛素测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ......

参考区间（1）定性：参考区间：阴性；根据检测CT值（循环阈值）判断阴性/阳性结果。（2）定量：如为定量检测试剂盒，可根据定量试剂盒的要求进行操作，报定量结果。临床意义结核分枝杆菌（Mycobacterium Tuberculosi ......

聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）是 80 年代中期发展起来的体外核酸扩增技术。它具有特异、敏感、产率高、快速、简便、重复性好、易自动化等突出优点。这项技术可在试管内经数小时反应就将特定的DNA ......

表3推荐用于交叉反应的病原体病原体亚型甲型流感病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒）、H3N2、H7N9乙型流感病毒Yamataga、Victoria副流感病毒PIV1、PIV2、PIV3、PIV4呼吸道合胞病毒A、B偏 ......

3.2申报试剂应在最低检出限或接近最低检出限的病毒浓度进行验证，总测试数不少于20次。企业应能够提供用于最低检出限/定量限验证的病毒株的来源、型别确认及滴度确认试验等信息。4.准确性验证建议申请人在病毒LoD水 ......

关于公开征求《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知2018-09-25 15:00 各有关单位：　　为进一步规范呼吸道病毒多重核酸检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺 ......

精准医疗（Precision Medicine）是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术 ......

“基因测序”逐渐成为近年来的热议话题，而“基因测序”究竟是什么？可能真正明白的人并不多。甚至会将其与“基因检测”混为一谈。本文开篇，我们先对“基因测序”的概念与前生，进行一个简单梳理。基因测序，是基因 ......

虽然还有争议，但是全球主要的卫生体系都在搜集和利用患者的基因组序列数据，希望这种方法利大于弊1。 基因组测序技术能够大幅提高诊断的精确度、速度并降低成本，是精准医疗的关键驱动因素。因此，在临床医生、卫生 ......

1预立医学——临床科研与学术支持平台预立医周解文预立医学每周精选一篇文献为您进行详细解读来源/预立医学 QQ今天给大家带来的一篇关于lncRNA的文章：Long noncoding RNA ZFAS1 promotes gastric cancercells proli ......