刚刚！国家卫健委第16号令重磅落地：血清尿液豁免人遗监管，检验样本红线重新划定！ ...

沙糖桔 2026-11-12 01:22 PM 13人围观政策

国家卫生健康委员会令第16号《人类遗传资源管理条例实施细则》正式公布并施行，原科技部2023年出台的同名细则同时废止。随着监管主体全面移交卫生健康行政部门，医疗机构与临床检验实验室从配合科研的边缘角色，直接站上了生物安全与医疗合规的监管主场。

PART 01

生物样本属性精准切割

临床实验室最核心的关注点在于生物样本属性的精准切割。新规明确，人类遗传资源材料涵盖所有类型细胞、全血、组织切片、精液、脑脊液、胸腹腔积液、血涂片、骨髓涂片及带毛囊毛发等。检验科日常极其高频的血清、血浆、尿液、粪便以及不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等，即便可能含有极少量脱落、残留或游离的细胞与核酸，只要不刻意从中富集提取人类基因组物质，均被明确排除在人类遗传资源材料之外。这一界定直接为常规生化、免疫、普通微生物培养及代谢物检测的样本流转与科研利用松绑，但全血、细胞形态学涂片及穿刺体液依然处于强监管靶心。

PART 02

人遗信息管理边界划定

在数据管理维度，人类遗传资源信息锁定为利用材料产生的人类基因、基因组、转录组、表观组等核酸序列信息及关联疾病资料。检验信息系统（LIS）中的单纯临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据被排除在外。常规检验结果的大数据挖掘无需背负人遗审批包袱，但涉及高通量测序（NGS）、伴随诊断及分子病理的核酸序列原始数据与分析结果，在对境外提供或开放使用前，必须履行事先报告并提交信息备份；若以发表论文或学术交流为目的对外提供，在正式发表或会议前向国家生物信息中心递交数据即视为完成报告。

PART 03

样本留存与采集审批规则

针对医院样本库与检验科冰箱的样本留存，新规给出了清晰的豁免边界。依法开展的临床诊疗、采供血服务，以及以临床诊疗和教学为主要目的兼顾科研的样本存储、实验室检测后依规或依方案约定的临时存储，均不按人类遗传资源保藏进行行政审批。在队列研究与临床研究采集方面，审批门槛设定为大于一万例的大规模人群研究，或者列入国家动态目录的重要遗传家系（三代及以上，排除高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见病）和特定地区资源。监管部门明确严查通过拆分项目、化整为零规避审批的行为，且会将学术论文比对、舆情监测与信访举报直接作为倒查违规采集的技术手段，检验人员发表科研论文时的样本溯源合规性将面临穿透式审视。

PART 04

国际合作与研发流程优化

在国际合作临床试验与体外诊断试剂研发领域，流程迎来实质性提速。为取得药品和医疗器械境内上市许可，在医疗机构采集样本并由院内或方案指定的境内第三方医学检验实验室（ICL）检测、分析及处理剩余材料，且不涉及材料出境的，仅需在试验前备案，其中的探索性研究部分也无需单独申报审批。不涉及信息出境的备案申请在材料齐全后工作日当天即可完成确认。需要警惕的是，临床试验备案后若发生第三方实验室更换、研究方案涉及样本种类或数量变更（累计超过获批数量10%或10例以上）及剩余材料处理方式变更，必须及时办理变更手续。法人代表直接担负本单位人遗管理首要责任，检验科与科研部门亟需对照新规盘点在研项目与样本台账，在享受血清血浆豁免与审批提速红利的同时，守住全血、涂片、核酸序列及第三方送检的合规底线。

来源与出处

中华人民共和国国家卫生健康委员会令第16号《人类遗传资源管理条例实施细则》（2026年8月26日第2次委务会议审议通过，2026年11月5日公布施行，2026年11月10日印发）。
国家卫生健康委官网、中国卫生杂志：《〈人类遗传资源管理条例实施细则〉（国家卫生健康委员会令第16号）发布（附解读）》（2026年11月11日发布）。

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来源: 检验智医365网

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