使用无证试剂还出报告？重罚背后这些【陷阱】检验人务必警惕 ... ...

2023年8月至2025年7月期间，该公司受广州某临床检验中心委托，开展“自身免疫性脑炎检测（6项）”和“抗谷氨酸受体（NMDA型）抗体IgG检测”医学检验项目，所用试剂为该公司实验室自制的“自身免疫性脑炎抗体6项（IgG)CBA检测试剂盒（免疫发光法）”医疗器械。期间，该公司共完成患者血液样本检测2306份，输出检测数据12356条。

费用方面，当事人所使用试剂成本价核算为0.938元/份，累计检测12356份，总货值为11589.928元。

值得玩味的是，涉案产品的外包装标识的通用名称为“自身免疫性脑炎抗体6项（IgG)CBA检测试剂盒（免疫发光法）”，包装规格为“25T”，标注有“本产品仅供研究使用，不用于人体、临床诊断或治疗”，外包装标识包含“广州某生物技术有限公司，广州市白云区沙太南路181号，020-31070449”，未标注医疗器械生产许可证编号及医疗器械注册证编号。

经认定，产品符合第二类体外诊断试剂的定义，但未依法注册，当事人使用未经注册的第二类医疗器械的货值金额为11589.928元。最终，该公司被责令改正并罚款144874.1元。

Part 02

乱象与检验人有何关联？

上述事件披露后，迅速在医学检验、体外诊断等相关领域引发热议。看似是第三方检验机构和IVD公司的问题，但顺着这条线索往下捋就会发现，其中不少陷阱，对检验人来说更值得警惕。

公开信息显示，上述的标本来源为医院患者，同时又涉及第三方检验中心，这就不得不提检验科的一个常见活动，便是样本外送。这个词想必检验人都不陌生，一些不具备相应检测条件的医疗机构，将检测样本外送至国家或省级认定的具备资质的第三方检测机构属于“常规操作”。

不过在较早之前，这块业务存在一定的灰色地带，能检不检、层层委托……乱象频出。对此，官方早有应对之策。据小龙不完全统计，2023年以来，天津、湖南、贵州、上海、湖北、江西等多地陆续出台样本外送管理文件，明确要求严查严管样本外送检测。

各地的指导文件不尽相同，但基本上都要求对第三方检测机构的合法检测资质、检测流程规范、检测质量可靠、检测价格合理进行逐项审查。就上述事件中可能涉及的“委托”行为来说，在湖北、江西的文件中也提到了“外送样本严禁被委托机构二次委托”“严禁第三方医疗机构将承接的外送样本检测项目违规转包给其他机构”，而其余多地文件中也有类似的论调。

明确的是，外送样本被第三方检验机构“外包”，不仅不合规范，检验结果的可靠性也会存疑。总的来说，外送检测活动中，医疗机构应当按照规范建立覆盖样本外送检测前、中、后的监督管理体系。同时，也需相关部门发力，严查严管这类乱象，以防检验科被“误伤”。

Part 03

这些行为检验人碰不得！

落到检验人身上，哪些事是高压线？各地外送样本检测管理规定中几乎都明确了医务人员的“禁止行为”，这里小龙想着重说几点：

此前，有的医疗机构、医务人员违规委托第三方检测公司开展样本检测，从中收取一定的好处费，这就形成利益输送。但是，有的承接机构本身并不具备相应条件，检验结果的可靠性难免打折扣，这是极不可取的。

这类操作实则已经踩在法律边缘，检验人万万不能做。今年，最高法、最高检联合发布了《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》，明确将医药领域商业贿赂（回扣）的刑事入罪标准量化。

其中明确：个人受贿3万元为红线‌。对于公立医院具有国家工作人员身份的医务人员或药企的医药代表、销售人员等，‌收受或给予回扣累计达到3万元即构成刑事犯罪，不足3万元但具备多次索贿等特定情节的，同样入罪。

除此之外，近年来医保飞检中，检验科始终是检查重点，其中违规使用医保基金是高频关键词。

3月31日，巴中医保局曝光了2026年医保基金违法违规使用案例，提到巴中市某医院在2023年1月1日至2025年4月30日期间存在将外送至非定点医疗机构（成都某医学实验室有限公司）进行检验的5个项目费用纳入医保基金结算。这属于典型的违规使用医保基金行为！

需要警惕的是，医保监管精确到人，实行“驾照式记分”，一旦被扣分，直接影响的是检验人自己的执业和前途。

另外，配合出具虚假报告、协助篡改检验结果……这类行为与检验人的工作密切相关，但都是不可取的。

身为检验人，守住每一道合规关口，拒绝任何形式的利益诱惑，严格遵守院内样本外送规范与医疗执业法规，才是对自身职业安全的保护。切莫因一时贪念触碰红线，付出无法挽回的代价！