2017-2026年国家临检中心肿瘤标志物室间质评数据分析

我们把NCCL（国家卫生健康委临床检验中心）与SCCL（上海市临床检验中心）2017-2026年的质评报告一期期拆开，把安图和雅培、贝克曼、罗氏、西门子四家进口平台的数逐条对上——18次质评、11个项目、约1800个样品记录。

结果很清楚：这十年，安图肿瘤系列连过三关。

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图1 | SCCL十年间11个项目样品合格率（安图厂家组）

一句话：11个常规项目，十年平均合格率99.38%-100.00%，中位数全100%。

CEA、铁蛋白、NSE三个项目，十年所有能评价的样品一个不落，全部合格。一次质评只有5个样品，某期掉到88.89%可能只是9个里错1个；站得住的是“中位数 100%、平均 99.5%以上”这个十年水平——对科室就是复检少、解释少、迎检心里有底。

合格只是门槛，真正拉开差距的是：同一平台做出来的数，聚不聚得拢。

SCCL看“厂家组内CV”——通俗地说，同样用安图仪器的实验室，测同一样品差多少。10个项目十年全部收窄，降最狠的NSE从10.37%降到3.88%（-6.49 pp）。

图2 | SCCL安图厂家组样品级CV十年收敛

NCCL看“靶值相对扩展不确定度（k=2）”——问的是：质评给的“标准答案”本身有多准。11个项目同样全部往下走，降最多的β-HCG亚单位从3.34%降到0.76%。

图3 | NCCL安图厂家组靶值相对扩展不确定度（k=2）十年下行

以AFP为例：上海SCCL样品级CV从7.56%收到4.00%，国家NCCL靶值不确定度从2.01%收到0.46%——同一个项目，两条曲线一起往下走。

图4 | AFP：样品级CV逐点走势（SCCL原始数据，n=86）

图5 | AFP：90个样品逐点走势（NCCL原始数据）

两套体系、两种算法指向同一方向——“跨体系对上了”最难造假，这里可以下结论：

合起来：这不是“总体呈下降趋势”那种留了退路的说法，而是两套体系、21个项目组合、约1800个样品记录一起确认的事实——全项目覆盖、跨体系同向、降幅可量化。

为什么这一点最关键？肿瘤标志物看的是一段时间的走向——CEA从5涨到8，是复发还是仪器抖了一下，取决于系统稳不稳。一个平台值不值得信，不看某一次测得多准，而看每一次是不是都差不多准。

离散度一半靠试剂、一半靠科室群体：就试剂这一头，安图是从源头管起——核心原材料自主可控，并建立覆盖肿瘤全系列的质控体系和严格批间控制。

把安图和四家进口平台的结果画在坐标图上——多数项目排得整齐。AFP最典型：国家数据里与雅培、贝克曼、罗氏、西门子的相关性是0.997、0.996、0.996、0.998；按四家进口平台的均值当“共识线”，安图分成两拨：贴得近的是AFP（-6.0%，±25%内 100%）、β2-微球蛋白（-5.6%，100%）、fPSA（5.8%，88.8%）、CA15-3（3.7%，86.2%）；差得多的是CEA（20.4%，±25%内70.0%）、总PSA（24.8%，50.0%）、铁蛋白（21.3%，58.8%）、CA125（-30.2%，22.5%）、CA19-9（-42.0%，13.8%）。

这些偏差是怎么算出来的？以AFP为例，80个样品的偏差逐点分布——

图6｜以 AFP 为例（NCCL，n=80，每个点=1个EQA样品）

11个项目的中位偏差放在一起，就分成了两拨：

图7｜安图相对四进口平台共识值的中位偏差（NCCL）

上海同画面：AFP、fPSA在±25%内均为94.3%，CA125 31.1%、CA19-9 32.6%。这些差异无需回避，但有件事必须讲清楚：差得多，不等于做得差。

AFP、PSA结构清楚、溯源明确，各家数值自然接近。CA125、CA19-9这类“糖链抗原”不一样——全世界到现在都没有一把公认的尺子：没有统一的一级参考物质和溯源链，各家抗体对、表位、校准赋值都不同，同一份样品在不同平台上系统性偏高或偏低是必然的。

所以更该问的不是“跟进口差多少”，而是“它是不是一年比一年稳”——CA125的CV从5.78%降到3.47%，CA19-9从8.64%降到4.63%。

也正因为是难题，才看得出谁在真投入。安图生物将糖类抗原检测的标准化列为主攻方向——从活性材料的最佳表位筛选，到通过交联工艺降低空间位阻，再到优化反应体系构象稳定性。这类投入未必能在一次质评中实现“偏差归零”，但它决定了离散度能否持续收窄。

前两关答案都清楚：合格（99.38%-100%）、稳定（离散度全部下降）。接下来是第三关：能不能一致。

对安图生物来说，这条往下走的曲线不是某一年的话术，而是被两套质评体系、1800个样品记录记下来的事实，背后是一条二十多年的技术路线——从酶联免疫、板式化学发光到磁微粒化学发光。落到家底上，是三件事：

截至目前，据企业公开资料，磁微粒化学发光产品已达233项、覆盖22大类，其中肿瘤标志物试剂20余项。

AutoLumo A6000联机最高2400测试/小时，Autolas X-1流水线立体轨道设计——仪器试剂一条龙自研。

2024年4月，安图携手专家编写的《肿瘤标志物异常结果分析案例集》在中国肿瘤标志物大会发布，为高危人群筛查与复发监测提供指导。

离散度收窄从来不是一家企业能独立完成的事。这条曲线，是产品和用户一起画出来的，从“跟跑”到“领跑”，中间隔的就是“一致”二字。

最值得记住的一句：一致性不是某一年的成绩单能给的，只能靠一条持续向下的曲线来证明。 而这条曲线，安图肿瘤系列已经画了十年。