药监局通报！多家检验科因使用这类医疗器械/耗材被重罚

2月17日，南昌市市场监管局执法人员对辖区内某中医院进行监督检查，在该院检验科生化仪的试剂盘及储存冰箱中发现多款过期体外诊断试剂。执法人员当场对过期体外诊断试剂实施扣押行政强制措施。

经查，该医院库房未设置不合格品、退货区专区，过期医疗器械和合格器械混放，出库登记信息关键信息缺失，追溯管理制度形同虚设，以致涉事医疗器械过期后仍继续使用。

该中医院使用过期体外诊断试剂的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。南昌市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，责令该中医院改正违法行为，依法对其作出没收过期医疗器械并处罚款的行政处罚。

重庆市药监局公布了该市第六批药品安全巩固提升行动典型案例，其中涉及3起医疗器械违法典型案例，包括1起使用过期血气分析仪案例。

重庆市铜梁区市场监管局对重庆市某医院进行现场检查，发现当事检验科台面上摆放有一台血气电解质分析仪。该设备处于通电状态，所连接的电脑处于开机状态。该医疗器械截至2022年7月1日已超过使用期限。

2022年7月1日至检查时，当事人使用该血气电解质分析仪为1016人次患者进行了血气电解质分析，收取费用标准为50元/人/次。本案货值金额为65000元，违法所得为50800元。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。重庆市铜梁区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，处以没收超过使用期限的血气电解质分析仪、没收违法所得50800元、罚款65000元的行政处罚。

无独有偶，检验科使用过期医疗器械被罚的案例其实已是屡见不鲜。

四川省达州市市场监督管理局公布了宣汉县某医院使用过期医疗器械等多起案件。宣汉县市场监管局对该医院进行现场检查，发现1台全自动化生化分析仪，生产日期为2018年7月，使用期限5年，检查时该全自动生化分析仪已超过使用期限。该设备过期后，当事检验科共计作生化分析检验98人次，每次41元，共计收取检测费用4018元。

该检验科使用的超过使用期限的全自动化生化分析仪属二类医疗器械，使用频次较高，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，宣汉县市场监管局依法对该检验科作出没收超过使用期限的全自动化生化分析仪、没收违法所得4018元、罚款5万元的行政处罚。

其实，除了使用“超出使用寿命” 的设备和直接使用过期试剂耗材外，以下几类行为均有可能涉嫌“使用过期医疗器械”的违法行为，招致处罚，甚至不足百元的违规器械耗材会招致上万元的罚款。

即使没有使用，没有及时发现医疗器械、试剂耗材过期同样涉嫌“使用过期医疗器械”。

2023年5月31日，毕节市市场监管局某分局执法人员依法对某卫生院开展检查时，在其化验室内发现过期医疗器械与非过期医疗器械混放的行为，并依法处以相关处置。

棉签、真空采血管这类看起来不起眼、用量存量都比较小的耗材小物件也很容易导致检验科违法违规。

2022年，四川省泸州市局执法人员对某卫生院开展监督检查时，在该院检验科采血窗口工作台抽屉内查见“一次性使用真空采血管”51支，系过期医疗器械。虽然涉案批次“一次性使用真空采血管”货值金额仅为31.20元，当事人也为初犯，但该检验科依然被处以20000元的罚款。

还有一种情况也需要检验人注意，在医保的核查中，“临近过期的试剂对应的临床检验项目开具数量异常增加的情况”也是稽查人员重点关注的问题之一。

国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规文件已经明确：不得经销及使用过期的医疗器械。但很多医疗机构在执行过程中仍然存在不同地区、不同单位、不同理解、不同定义的问题。

目前，医疗器械相关法规没有关于医疗器械使用期限的计算明确定义，对医疗器械使用期限存在两种说法，一是认为从产品开始使用之日起计算；二是认为从产品的生产日期计算。

通过检索各省市主管部门的处罚案件和问题答疑，我们可以发现，目前基本都是以器械生产日期作为使用期限开始之日计算。

不少医院及检验同行都有疑问和疑惑，目前有的医疗设备已经面临使用期限，但其质量还“杠杠的”，如马上停用或报废处理则感觉非常浪费，且国有固定资产报废还需要多种流程。但不停止使用，则面临药监、医保等部门的检查以及处罚。

广东省医学装备学会较早前就意识到这个问题，曾多次组织专家讨论及咨询药监等相关主管部门，拟形成行业共识和指导意见，但最终因涉及到深层次的法律条款，目前还未能形成合法和合理性的共识和指导意见。

《医疗器械监督管理条例》2021年最新版的739号也没对达到“使用期限”作出任何修改和补充条款，所以执行者只能按法律要求严格执行“停用”，是否报废处理则看每个地方和医疗机构的具体情况。

2014年版《医疗器械监督管理条例》（650号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。

对于此前未标注使用期限的医疗设备，医疗机构有的已经使用时间很长且远超出了目前的“使用期限”。这类未标注使用期限的医疗器械，虽然法规上没明确追溯使用期限，但也不能无限期使用。除在使用过程中须严格进行质量控制管理外，必要时可以参照2014年版《医疗器械监督管理条例》（650号）实施后同类医疗器械的使用期限来确定。