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检验科检测可能风险来源汇总

归去来兮 2024-6-3 03:43 PM 95人围观 杂谈


与中心医学实验室相关不符合项
检验前过程患者身份错误;诊断信息错误或缺失;诊疗要求解释;错误患者准备错误;采集容器或防腐剂错误;采集容器标签错误;静脉采血错误;样品混合错误;采集时间错误;运送条件或时间错误。
检验过程质控结果离群;不符合检验程序;设备或试剂错误;周转时间延迟 (整个检验流程都会出现时间延迟);设备、试剂、耗材质控无效;人员(活动、认知、非认知) 错误,隐匿性(系统)误差;检验程序验证/确认问题;证明检验程序分析有效性或临床有效性的证据不充分或错误、检验程序验证/确认时患者群体不当、检验方法选择不当;参考区间错误或不当;验证/确认时样品数量和类别不足;准确度、分析灵敏度分析特异度、可报告范围/临界值等判断错误;检验程序末优化。
检验后过程结果错误;结果转录错误;报告模糊不清;患者错误所致结果错误;报告发放对象错误;限制性结果的解释信息缺乏。


与输血医学实验室相关不符合项
检验前过程未拒绝标识错误的样品;库中未剔除有妊娠史供者的新鲜冰冻血浆;库中未剔除未筛查HLA抗体的单采血小板;库中未剔除输血传播疾病阳性供者的血制品;库中未剔除未筛查输血传播疾病供者的血制品;库中未剔除未筛查致畸药物供者的血制品。
检验过程制品血型错误;患者样品血型错误;未能为存在红细胞抗体的患者提供临床适用的抗原阴性血液;未能为存在红细胞抗体的患者开展Coombs交叉配血
检验后过程末能为免疫缺陷或免疫受损患者提供辐照血制品;未能为lgA缺陷患者提供洗涤血制品;血制品错发给患者,发放被细菌污染的血制品。


与临床分子生物学实验室相关不符合项
检验前过程患者样品混淆:实验室和临床用户沟通不充分使检验申请错误;在知情同意、遗传咨询、信息保密不当情况下未拒绝检验申请;与检验前过程相关的样品信息提示不充分,样品处理和运送监控缺乏质量保证程序。样品相关风险:缺乏样品来源信息 (FFPE、新鲜、血液、尿液、粪便等);处理和/或运送信息不完整(温度和/或机械力);患者样品识别错误(可用DNA指纹鉴定)。
检验过程溯源缺乏/或不完整:未保留每种组分溯源[提取试剂、反应试剂、测序仪和软件(算法和数据库)];系统兼容性差提取试剂、反应试剂、测序仪和软件 (算法和数据库)];检验方法验证不足(如未包含患者样品可能存在突变/变异或微生物的样品,未优化检测或检测成分,如探针、寡核苷酸或核酸序列、同源性检索不足等);扩增后PCR产物携带污染;多重检测的邻近干扰;质控不当,如未包含足够的适当的质控品。
检验后过程结果报告错误,如突变命名错误、对检出和鉴定的突变或变异描还错误,未用更新和优化的数据库或可溯源的软件,检验结果未经充分验证就报告为“偶然/次要发现”:检验结果解释错误;检验报告未包括性能特征和限制性信息;检验报告不清导致临床医生解释报告错误;患者结果发布错误检验结果报告延迟。


与临床微生物学实验室相关不符合项
检验前过程未拒收标识错误的样品;未拒收量不足、不稳定、运送/储存温度不当的样品;未拒收试验类型或来源不当样品;未提供样品采集和运送说明并确保合适;未能保证分子检验工作单向流动;样品丢失。
检验过程未确保适当的周转时间;未将患者样品携带污染的风险降至最低;未识别抑制病原体检测反应的控制措施:未控制微生物染色反应的适当性能;未确保培养基和微生物检测试剂和/或检测系统没有靶标微生物;未对新批号和货号试剂做质控;未检测药敏试验所用抗生素效价失效。
检验后过程发布不适用于给定病原体或样品类型(如脑液)的抗菌药敏试验结果;未确保危急值及时沟通(“危急值报告”);未确保传输正确的结果;未将数据录入错误或誉写错误的风险降至最低;未将检验结果解释错误的风险降至最低;未及时纠正错误结果并传输纠正后结果。


临床生物化学、血液学、止血学实验室相关不符合项
检验前过程样品采集前,静脉埋管冲洗不充分;治疗药物监测时,给药和/或采集时间不准确;凝血管填充不足;使用过期采血管未被发现。
检验过程校准不当;质控品不能发现患者结果的非预期变化;无法识别被测量在多台仪器的分析变异;样品携带污染导致后续出现假性结果;超出方法线性范围,但没有分析误差证据(如免疫测定中高剂量的Hook效应);血气样品中空气污染(可发生在样品采集或检测过程中);凝血检验未识别样品问题(如高血细胞压积、凝块、柠檬酸盐抗凝剂浓度不当、血浆中血小板浓度太高);凝血酶原时间转换为国际标准化比率的国际敏感性指数错误;活化部分凝血活酶时间监测肝素治疗范围时,未纠正批号间变化;凝血试验几何均数错误疑血酶原时间和活化部分凝血活酶时间当前批号的参考区间不正确;红细胞碎片使血小板计数假性增高。
检验后过程危急值未报告给临床


与检验前阶段相关不符合项
实验室接收前阶段(常由医护负责)患者身份不完整或错误;临床信息不完整或错误;样品采集错误,如防腐剂;样品标识不完整或错误;样品流向标识缺乏或错误;样品、容器和申请单不一致,如样品盛在错误标签容器中,使用预标签的容器;样品送到错误的实验室。
实验室接收后阶段(样品登记)样品和申请单不匹配;记录标签不一致,如患者部位和样品信息错误;样品不符合标签的最低要求;不适当/未贴标签的样品;一次处理一个样品,以最大限度地降低样品混淆风险
实验室接收后阶段(数据录入)数据录入程序的申请单扫描错误;直接取自申请单的数据录入错误;实验室信息和管理系统(LIMS)中记录的申请单和样品不一致;样品关键信息2次录入数据不一致;数据录入程序未定期评审。


与信息技术相关不符合项
数据传输错误或损坏,安全性受损[如终端无法注销、密码受损、数据库安全漏洞(恶意软件)、使用电子邮件导致受保护数据在外网不安全传输];数据硬件或软件错误[磁盘驱动器故障、软件应用程序故障(崩溃)、勒索软件];网“智能”POCT设备数字化软件应用错误。




本文编辑:小珍

来源: 检验学习网
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