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【干货】“呼吸道检测”分析

归去来兮 2024-5-27 04:32 PM 130人围观 杂谈

参考资料:

[1]周承勃,森贾红(综述),鞠长燕(审校).呼吸道检测平台应用进展[J].国际检验医学杂志, 2022, 43(24):3057-3064.

[2]陈舒影,余方友.呼吸道感染病原体检测技术与发展趋势[J].中国临床新医学, 2022, 15(10):894-899.

[3]马鹏程,陈愉.呼吸道检测方法研究进展[J].中国感染与化疗杂志, 2024, 24(1):118-122.

DOI:10.16718/j.1009-7708.2024.01.020.

[4]中泰仁和基金:【行业资讯】呼吸道检测市场,5年后或达400亿规模!


呼吸道检测行业市场规模未来变化

多联检测更符合呼吸道疾病的快速诊断需求,驱动市场快速扩容。呼吸道病原体较多,筛选排查是检测的首要目标,对比单项检测,多联检测更能快速检测确定病原体,并针对进行治疗。对比多个单项流水线组合,多联检测更具有操作的方便性和数据一致的可靠性。截至2023年11月30日,中国已批准的流感检测试剂盒有98项,其中仅检测甲型的占比31.6%、仅检测乙型的占比11.2%、仅检测副流感的占比11.2%,联合检测占比45.9%。多联检测更符合呼吸道疾病的快速诊断需求,是未来的发展趋势,同时多联检测的研发周期长,注册认证壁垒高,更具有定价优势。

居民自测意识逐渐养成,推动自测产品的落地。2020年全球公共卫生危机爆发后,居民对呼吸道检测自测意识和需求逐步增加,推动了自测产品的落地。2022年12月,国家医政司颁布了《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知》,提出社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。且2023年秋冬流感高峰,家庭自测需求爆发,医疗机构对联检认知显著提升,未来随着居民自测意识的逐渐养成,市场容量将快速扩容。

呼吸道检测竞争格局

呼吸道检测行业竞争格局呈现出明显的梯队分布。第一梯队的公司包括安图生物和英诺特,它们在呼吸道检测领域具有较强的技术实力和市场竞争力。第二梯队的公司有圣湘生物、万孚生物、之江生物等,这些公司在呼吸道检测领域也有一定的市场份额和技术实力。第三梯队的公司包括博晖创新、仁度生物等,它们在呼吸道检测领域的市场份额和技术实力相对较弱。

呼吸道检测行业竞争格局的形成主要有以下原因:

市场竞争激烈:呼吸道检测领域获批上市的产品丰富,市场竞争激烈。中国体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才可在中国开展经营活动,存在较高的市场壁垒。以英诺特、安图生物为代表的上市企业获批产品数量丰富,市场竞争激烈。

产品出海提升竞争力:中国企业多项针对流行性感冒、支原体肺炎、呼吸道合胞病毒感染等呼吸道疾病的检测产品获得海外批准,为企业出海提供了动力。多家企业的呼吸道检测产品获得欧盟 CE 批准,助力企业出海。

呼吸道检测行业竞争格局的变化主要有以下原因:

企业加大联检产品研发力度:由于不同呼吸道病原体感染的临床症状和体征较为相似,但病理、病程和治疗方法却存在显著差异,呼吸道多联检测能够快速鉴别多种呼吸道病原体,可精准检测并明确治疗方案,缩短患者治疗周期,降低医疗费用,并提高临床诊断效率。多家体外诊断上市公司加快在多种呼吸道病原联合检测领域的布局。

中游企业向产业链上游拓展:部分中游企业通过搭建多技术平台及原料生产等方法向产业链上游拓展,实现产业链多领域覆盖。企业向产业链上下游拓展,“核心生物活性原料+试剂整体开发方案+创新仪器平台”整体解决方案的服务能力,全产业链覆盖或成未来发展趋势。

呼吸道检测平台应用进展

高通量检测方法的优势:高通量检测方法不仅能实现快速检测,还可以显著减少抗菌药物的使用,具有很高的社会效益和经济效益。高通量检测方法主要包括多重 PCR 技术、基因芯片技术、二代测序技术等。多重 PCR 技术是一种快速、灵敏的检测方法,可以同时检测多种病原体,但多重 PCR 技术的检测通量较低,且对于一些病原体,如支原体、衣原体等,多重 PCR 技术的检测灵敏度较低。基因芯片技术是一种快速、灵敏的检测方法,可以同时检测多种病原体,但基因芯片技术的检测通量较低,且对于一些病原体,如支原体、衣原体等,基因芯片技术的检测灵敏度较低。二代测序技术是一种快速、灵敏的检测方法,可以同时检测多种病原体,但二代测序技术的检测通量较低,且对于一些病原体,如支原体、衣原体等,二代测序技术的检测灵敏度较低。

呼吸道检测平台的分类:呼吸道检测平台主要包括基于传统呼吸道检测技术的检测平台、基于生物芯片技术的检测平台和二代测序技术平台。基于传统呼吸道检测技术的检测平台主要包括免疫法、多重 PCR 技术、多重连接探针扩增技术等。基于生物芯片技术的检测平台主要包括液相悬浮芯片技术、微流控基因芯片技术等。二代测序技术平台主要包括焦磷酸测序平台、氢离子测序平台、边合成边测序平台、杂交与连接测序平台等。

呼吸道检测平台的性能对比:不同的呼吸道检测平台具有不同的性能特点,包括检测时间、检测通量、检测成本、检测灵敏度和特异度等。基于传统呼吸道检测技术的检测平台的检测时间较长,检测通量较低,检测成本较低,检测灵敏度和特异度较低。基于生物芯片技术的检测平台的检测时间较短,检测通量较高,检测成本较高,检测灵敏度和特异度较高。二代测序技术平台的检测时间较短,检测通量较高,检测成本较高,检测灵敏度和特异度较高。

呼吸道检测平台的应用:呼吸道检测平台在临床实践中具有广泛的应用,包括病原体检测、多重耐药基因检测、传染病防治等。病原体检测是呼吸道检测平台的主要应用之一,可以快速、准确地检测出呼吸道病原体,为临床治疗提供依据。多重耐药基因检测是呼吸道检测平台的另一个重要应用,可以快速、准确地检测出呼吸道病原体的耐药基因,为临床治疗提供依据。传染病防治是呼吸道检测平台的另一个重要应用,可以快速、准确地检测出呼吸道病原体,为传染病的防治提供依据。

呼吸道检测平台的发展趋势:随着分子诊断技术的不断发展,呼吸道疾病病原体核酸检测技术将朝着高通量、快速、自动化、低成本的方向发展。高通量检测技术将不断提高检测通量,缩短检测时间,降低检测成本,提高检测灵敏度和特异度。自动化检测技术将不断提高检测效率,减少人为误差,提高检测结果的准确性和可靠性。低成本检测技术将不断降低检测成本,提高检测的普及性和可及性。

呼吸道检测方法研究进展

传统检测方法的局限性:传统的病原体检测方法主要包括病原体分离培养、抗原或抗体检测等。然而,这些方法存在一些局限性,如复杂耗时、灵敏度低等,可能导致病原体检测结果不准确或延误治疗时机。

新一代测序技术的优势:随着分子诊断技术的发展,新一代测序技术(NGS)开始应用于呼吸道病原体的检测。NGS具有高通量、短读长的特点,能够对检测样本中的所有生物基因组进行无偏倚测序,从而提高了病原体检测的灵敏度和准确性。

mNGS的应用:

诊断呼吸道感染病原体:mNGS能够检测出传统方法难以检测到的病原体,如病毒、细菌、真菌等,为呼吸道感染的诊断提供了更全面的信息。

预测病原体耐药性:通过mNGS获得病原体耐药基因,以预测耐药表型,可在更短时间得到耐药信息,为临床治疗提供参考。

指导临床治疗:mNGS的检测结果可以帮助医生选择更合适的抗菌药物,提高治疗效果,减少耐药性的产生。

tNGS的应用:

富集特定病原体靶基因:tNGS能富集特定病原体靶基因,增加检测灵敏度,从而提高病原体检测的准确性。

简化生物信息学分析:tNGS简化了生物信息学分析,减少了数据分析的时间和成本。

价格相对便宜:与mNGS相比,tNGS的价格相对较低,更易于在临床实践中推广应用。

其他检测方法的潜力:

基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱的检测方法:可对微生物的肽/蛋白进行分类鉴定,通常用于鉴定革兰阳性细菌、革兰阴性细菌和真菌等。

基于CRISPR/Cas系统的检测方法:与等温核酸扩增和试纸显色相结合能快速、特异检测病原体。

拉曼光谱:能够识别样品中的分子、生物和非生物成分,可用于鉴别致病性肠杆菌科细菌、检测病原菌的耐药性等。

深度学习区分荧光标记的不同病毒完整颗粒的显微镜图像:可在5分钟内完成标记、成像和病毒鉴定,能够区分SARS-CoV-2、阴性样本、变异株以及其他常见呼吸道病原体。

呼出气体分析:通过呼出气体分析可用于无创细菌感染诊断,监测动态变化的VOC浓度曲线可能表明新发肺炎,并在研究中发现肺炎克雷伯耐药菌株和敏感菌株释放的一些VOC的含量不同,表明VOC可能作为细菌耐药标志物。

呼吸道感染病原体检测发展趋势

传统检测方法的局限性:

病原体培养:作为呼吸道检测的金标准,病原体培养具有特异性高、成本低等优点。然而,对于一些难以培养的病原体,如病毒、衣原体等,培养的时效性和敏感性较差,不适用于常规检测。

涂片检测:涂片检测是一种快速、直观、成本低的检测方法,临床易于开展。但是,涂片检测的敏感性偏低,并且非常依赖于检验工作人员的经验,容易出现漏诊和误诊

免疫学检测:免疫学检测是通过血清学来检测抗原和(或)抗体的检测方法。在疾病早期,抗原检测的诊断价值较好,可以通过直接免疫荧光法或间接免疫荧光法、免疫层析法检测病原体的抗原蛋白。病原体抗原检测的特异性强,但敏感性偏低。在疾病的中后期,随着特异性抗体(免疫球蛋白 M 和免疫球蛋白 G)的产生,抗体的检测为疾病的发展和预后提供了重要的线索。免疫学检测操作简便、成本低,但敏感性低、易漏检,存在窗口期。

分子生物学技术的优势:

快速:分子生物学技术可以快速地检测病原体,大大缩短了检测时间,有助于及时诊断和治疗。

准确:分子生物学技术可以准确地检测病原体,避免了传统检测方法的漏诊和误诊。

灵敏:分子生物学技术可以检测到微量的病原体,提高了检测的灵敏度。

特异:分子生物学技术可以特异性地检测病原体,避免了其他微生物的干扰。

便携式(快速)分子诊断技术和平台的发展:

基于单个靶标的分子检测平台:这些平台包括 GeneXpert 快速分子检测平台、罗氏的 Cobas Liat 平台、雅培的 ID Now 平台等。这些平台具有快速、准确、灵敏等优点,可以检测多种呼吸道病原体,如结核分枝杆菌、艰难梭菌、HIV、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、甲型流感病毒、乙型流感病毒等。

呼吸道感染多靶标检测系统:这些系统可以联合检测多项呼吸道病原体,从而提升呼吸道病原精准鉴别,优化和改进感染性疾病的精准治疗。临床上已注册的联合检测试剂盒有呼吸道病原菌核酸检测试剂盒、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、七项呼吸道病毒核酸检测试剂盒、三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒、13 种呼吸道病原体多重检测等。

呼吸道传染病病原体快速检测新技术:

mNGS:mNGS 能够不依赖于传统的微生物培养,无偏倚性提取标本中全部的核酸进行高通量测序,通过生物信息分析,去除人源序列后,其余序列与病原数据库进行比对,获得疑似致病微生物的种属信息,因而在急危重症、疑难及混合感染诊断方面具有明显的优势。

基于 CRISPR 的核酸检测技术:CRISPR/CRISPR 相关蛋白(CRISPR associated protein,Cas)能够识别高度特异的核酸序列,通过联合高灵敏小型生物传感器运用于感染性疾病中。基于 CRISPR/Cas 技术发展的分子检测方法具有快速、灵敏、特异、经济等特点,在病原体检测领域发展迅速。

三代测序技术(基于纳米孔):又称纳米孔单分子测序技术,核心就是利用一个纳米孔,孔内共价结合有分子接头,将纳米孔蛋白固定在电阻膜上后,再利用动力蛋白牵引核酸穿过纳米孔。由于纳米孔的直径非常细小,仅允许单个碱基通过。4 种碱基(A/T/C/G)带电性质不一样,因此不同碱基通过蛋白纳米孔时对电流产生的干扰不同,通过实时监测并解码这些电流信号便可确定碱基序列,从而实现测序。

基因芯片技术:又称 DNA 微阵列,基因芯片技术的核心是杂交测序,原理是将一组已知序列的核酸探针固定于基质材料(如玻片、硅片、尼龙膜、微型磁珠等),然后与待分析标记的样品杂交,标记的样品通过与基因芯片上已知碱基序列的核酸片段互补杂交,通过分析荧光强度从而得到样品的遗传信息,确定样品的核酸序列,或对基因表达量及其特性进行分析。

未来的发展趋势:将传统的培养、涂片等方法与各种分子生物学方法相结合,才能优势互补,从而达到快速而准确地识别呼吸道病原体的临床目标。同时,随着科技的不断进步,呼吸道检测技术也将不断发展和完善,为呼吸道感染的诊断和治疗提供更加有力的支持。

来源: IVD精英者
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