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【冯仁丰】Tietz 第7版的QC介绍 6

归去来兮 2024-5-16 03:45 PM 301人围观 技术

Tietz 第7版的QC介绍(六)

建立评价质量控制结果的规则

依据检出显著分析误差情况的可能性,并具有可接受的很小的假性报警率下,建立了解释QC结果的可接受范围和规则。必须在选择相应的QC规则前,为每个被测量确定要求的过程控制性能特性。


使用实验室间被Westgard普遍通用的缩略名称,表达QC的解释规则,概要在表6.3。注部分的标准差区间(SDI)可用在22.5S和81.5S的示例中,结合控制检测数和限值用作为相应的QC解释规则。统计程序,如累积和(CUSUM)或指数加权移动均值(EWMA),是对偏移趋势监视优选的。建议使用更先进的趋势检出程序之一,如果由可用的计算机系统支持的话,因为依据系列对于靶值超出某个特定SD区间的观察值个数方法,具有更好的功效去检出趋势。


CUSUM表达了一个QC结果和它的靶值间的差异,为SDI、或z-得分,是差异代表SD的一部分。例如,如果靶值为25.3,SD为1.4,QC结果为27.5,则SDI为(27.5-25.3)/1.4 = 1.6。图6.7展现了相同QC物质从最后CUSUM重新设定起的大多近期QC结果和以往结果的SDI值的CUSUM。SDI的最小值被用来开始累积和,以防止因给出假性报警的相对很小的增量。如果一个QC值没有超出最小的SDI,则CUSUM被重新设定为0。在CUSUM超出了临界值时,会给出警示。临界值可以设定提供警示,该警示可能不需要即刻采取纠正措施,而是对潜在问题发出了警示。

表6.3 质量控制评价规则的缩写命名

图6.9 累积和(CUSUM)流程去确认系列结果中的趋势。SDI(某个结果对于它的靶值的标准差区间),开始的CUSUM是0.45,警示的临界值为5.0。

WMA(指数加权移动均值)的操作类似CUSUM,取大多近期QC结果和以往结果的均值。在计算中的函数给出了较多的“加权”的函数,或在确定所有结果的“均值”时对最近值的影响。函数减少了在指数方式在的加权,如近期结果对较大群体的影响,较老的结果对近期EWMA值的影响非常小。因此,EWMA值代表了在QC结果中的偏移趋势,设定的临界值,可代表在检测程序中的一个失败的问题,需要去研究。作为CUSUM,设定的临界值去提供一个警示,会不需要即刻采取就这个措施,但是对潜在问题的警示。


功效函数图已经被用于表达,一个QC解释规则将检出某个给定大小的分析误差的可能性。软件去计算功效函数图假设误差呈正态分布。结果,因为对QC结果的影响呈非正态分布,功效函数图关于QC规则的性能的结论,是为选择解释QC数据的规则的通用指导最有用的。其他文献报告已经使用各种统计估计模式和假设关于误差的正态分布下实施规则选择的指标。


功效函数图在说明不同QC规则间的关系和相对有效性上很有用。图6.8显示了一个功效函数图的示例,图示了检出某个检测误差的可能性(y-轴),这是某个结果将超出某个特定解释规则的可能性;与在结果上已知某个系统偏移大小(x-轴)相当于多少个SD的随机不精密度的度量,当检测一组病人样品时,检测了两个QC样品。图6.8显示了一个功效函数示例,在检测两个QC样品下,绘制了一个图,一个结果将超出特定解释规则,与一个结果(x-轴)为已知大小的一个系统偏移,与一个固定的随机不精密度1 SD。在图6.8中,有三条线分别代表不同的解释规则去检出各种大小的偏移。例如,12S规则,具有1SD偏移的结果(x-轴),具有35%(0.35)可能性(y-轴)违反了规则(即,具有对于靶值大于2SD的结果)。注意,这个图显示了,仅是偏移以SD表示在x-轴上,具有1SD偏移的结果也将具有一个不精密度的成分,会引起超过12S的规则。这样,12S解释规则具有35%的可能性可检出在大小上为1SD的系统误差;大约有80% 的可能性去检出为2SD大小的系统误差。可以对其他解释规则创建同样的图示,解释偏移和不精密度误差情况。

图6.8 不同质量控制解释规则对使用两个控制品检出系统误差的能力。系统误差被表达为对于靶值有多少个SD。(来自Westgard JO等1979年的内容。)

建议结合两个或更多的规则同时应用它们作为多规则指标去改善QC解释规则的有效性,。例如,图6.8中,13S/22S多规则确认了一个误差情况,如果一个控制品超出了对于靶值的±3 SD、或同方向两个控制品对于靶值超出了±2SD。13S/22S的多规则,具有很低的假性报警率,类似于13S规则,但改善了检出误差的可能性(如,检出2.5SD偏移的可能性为65%,检出3.2SD的偏移可能性为90%)。在这个多规则示例中,13S成分对不精密度或较大的偏移敏感、22S成分对偏移敏感。


为评价QC结果在选择解释规则上的挑战是,在表6-2上列出的不同较长时间的变异来源,发生在使用检测程序的不同时间。这些变异的类型在规则选择上,没有被正态模式恰当地叙述。在某个确定的时间阶段,短期的SD较长期的累积值要小得多(见图6.6)。你必须避免依据某个短期估计的SD做出结论,评价使用的SD过大,随着时间,累积值将与检测程序性能较一致,考虑作为周期来源的变异。使用一个估计的SD,不合适地过小,将导致假性报警率增加。

图6.9 Levey-Jennings质量控制图。在10个月阶段内,单批QC物质的结果n=1232个。

图6.9显示了非-正态的误差来源如何对单批QC物质在10个月阶段中用于自动葡萄糖检测程序影响的结果。在10个月内的稳定性和性能,在临床使用上被认为是可接受的。在先前的49天内数据与图6.3一样,代表了这个批号QC物质的初始经历。检查这些数据显示了几个波动,不可用正态统计模式描述。第一次试剂批号更换引起较高值的漂移,但对触发靶值的改变依然太小。第二次更换试剂批号,没有对QC结果有影响。在3月和4月间,发生了向较低值的转换,但没有任何保养、试剂批号更换、或校准事件等有影响。整个10个月的阶段,数周的区间较其他时间周期的不精密度发生了较其他时间阶段,有较好或变坏的表现(也请看图6.6相同数据的计算)。

  在实践中,经常以经验判断去确定可接受指标(规则),依据在足够长的时间内获得的数据,以检测程序正确运行时充分估计预期的可变性。不应仅依据不精密度的正态模式,去选择QC规则。因为这样的规则将不正确地应付许多分析系统观察到的所有类型的变异。

表6.4 经验的多规则

表6.4给出了依据图6.9的数据,由经验形成的多规则。得到一组QC数据,代表了预期包括了大多来源变异的一个时间区间,被用于一个经验方式。使用这些QC数据,可以确定某规则假性报警率,不同大小的偏移误差可以添加去估计某个规则或一组规则确认误差的能力。这个多规则应用到图6.9的数据中,使用11月到1月阶段的均值(见图6.3)作为靶值的假性报警率为0.6%,和10个月阶段的累积SD,代表整个不精密度。如果22S去替代22.5规则,假性报警率上升1.2%,但该规则可检出略为较小的偏移。一个81.5S规则被用于提供检出偏移的趋势,因为它具有0%的假性报警率(与81S规则比较假性报告率为0.5%);因为CV很小,在该QC物质的浓度下为1.5%,在它成为临床重要问题前,可适当地检出形成中的趋势。如果葡萄糖在这个浓度下,考虑TEa 10%为可接受。则这个检测程序的西格玛度量为6.7,建议它具有非常低的误差率,这些QC规则具有很低的假性报警率,将适合警示实验室有这样的误差情况,会影响病人诊疗的决定。这样的控制规则应允许实验室,在误差的大小将影响临床作用之前,去检出误差。在其他临床浓度范围或为其他分析物,QC评价的不同组合会更合适。没有使用10x规则,因为它可使假性报警率增加到10.6%。10x规则或其他规则,考虑系列QC结果在靶值的一侧的,没有被推荐,在对于靶值差异很小时,因为这个情况没有说明临床解释病人结果的问题。考虑系列结果超出靶值较大的SD的,如本例的81.5S,更多地看来代表一个会需要研究的一个检测情况。


当多个规则用于操作情况时,假性报警和检出误差间的平衡被改善。在建立规则去解释QC结果时,很重要的是记住,统计的过程控制仅能证实时间上的某一点,当该程序正在稳定的操作条件下运行时,检测程序正在产生的结果,符合预期的变异。很重要的要记住,周期性检测QC样品,没有证实随机事件(如,在样品取样时的临时凝块、随机试剂取样误差)没有持续至下一次的QC样品检测。被选择的QC规则去检出校准上的变化和不精密度上的变化,持续至下一次的QC检测,是显著地足以要求在报告病人样品前予以纠正。

TO BE CONTINUED

未完待续


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来源: 冯仁丰
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