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【冯仁丰】Tietz 第7版的QC介绍 2

归去来兮 2024-4-17 04:24 PM 256人围观 技术

分析检验过程中的质量


01

检测程序性能作为质量控制计划的前提

校准溯源性到某个参考系统

第7章叙述了临床实验室的检测程序的校准,只要有可能,应可溯源至较高等级的参考检测程序(RMP)或有证的参考物质。这样的校准确保了,无论检测程序或进行检测的实验室,病人样品的结果在医学上可接受的限值内。作为市售可用的检测程序的体外诊断(IVD)厂商,提供了校准。实验室形成的检测(IDT),临床实验室临床实验室程序,负责它的校准等级,包括溯源性到可用的参考系统。


内部QC没有预期去验证,检测程序被校准到一个较高等级参考系统。而是,QC被预期去验证,在系统使用中,例如偏移和不精密度依然在可接受的限值内。一个临床实验室会希望去验证,对给定的被测量,检测程序的校准符合到一个IVD厂商对溯源性到参考系统。一些检测程序厂商提供的物质,专为这个目的。这样的物质被提供为检测程序-特定的QC物质,典型地具有基质特性的靶值,被预期仅用于特定检测程序;在说明书中声明的,不可用于其他厂商的检测程序。国家和国际的有证参考物质可用于一些被测量。正如在第7章所述,在那些有证的参考物质与临床样品,用于特定检测程序是可互换的,有证的参考物质可以用于验证校准。证书或发表的某个有证参考物质确认,应评审互换性的文件。实验室可以与提供某个RMP的实验室共同使用临床样品,去验证校准。在大多情况下,临床实验室依据IVD厂商检测程序的校准的计量溯源性。


第三方QC物质预期作为统计过程的控制(即,由非常规检测程序厂商提供的QC物质)没有在本章后面叙述,设定靶值和标准差(SD)。使用第三方QC物质在实验室间比较计划,具有检测程序特定的等同组均值的,这些值可以用来确认,某个实验室正在使用一个特定检测程序,当结果没有受到不同试剂批号的影响,去符合相同检测程序的其他用户(参见室间质量评估或能力验证试验节)。

图6.2 (A)结果分布说明,一个质量控制样品重复检测结果的均值和分布(标准差,SD)。(B)校准改变下出现了偏移。


02

分析偏移和不精密度

图6.2展现了某检测程序的偏移和不精密度的含义,在形成一个QC计划时必须了解的。在图6.2中,横坐标为各个结果的数量值,纵坐标为对某个QC物质重复检测具有相同值的个数。红线说明了相同QC物质分样的重复检测结果的离散,为检测的随机不精密度。假设离散呈正态分布,它可使用标准差(SD)描述。SD是某检测程序在规范内实施下预期的不精密度的度量。注意,接近均值(平均值)的结果较离开均值较远的结果频率更高。±1SD的区间包括了检测值的68%,±2SD的区间包括了检测值的95%。超出均值大于2SD的结果,预期发生的可能性为5%(100% -95%),在均值的左右两侧,有2.5%结果在均值的正方向,2.5%结果在均值的负方向。一个检测程序的正确校准消除了系统偏移(在不确定度限值内),所以,在检测程序在规范内实施下,QC样品的重复检测的均值成为QC样品的预期的或靶值。


图6.2B展现了,如果因任何原因的校准改变,在结果中引入了系统偏移。偏移是QC物质观察到的均值与预期值间差异(在第二章内有更多的讨论)。注意,不精密度与偏移发生前是一样的,因为它不像,尽管没有不可能,不精密度的改变会发生在出现偏移漂移的相同时间。检测QC样品的初始目的是在统计上评价检测程序性能,以验证方法是否继续在性能规范内实施,与可接受的预期稳定情况一致,或证实发生了性能上的改变,需要予以纠正。QC结果的可接受指标,在后面讨论,是依据各个QC结果,与检测程序正在性能规范下实施时,预期的结果变异有差异。


检测程序与它的规范一致的稳定的情况下运行,均值说明了QC结果的靶值(或预期值),和SD线代表了预期的不精密度。假设不精密度为正态分布,结果应环绕均值均匀分布,观察的结果较多接近均值,接近极值的很少。注意,在图6.3 中很少结果大于2SD,仅两个结果略超出3 SD,这是不精密度正态分布的表现。


词语准确度与存在于检测程序中的偏移相反。正确度是检测程序的属性,反映了它的校准如何正确,可溯源到某个参考系统。

图6.3显示了一个Levey-Jennings控制图,是Shewhart在制备中形成的统计过程控制图,适应临床实验室检测。Levey-Jennings图是评价QC结果最常见的。这个格式显示了整个时间的每个QC结果,可快速目视评估性能。假设在多次重复检测情况下,结果预期在各个SD区间内的个数如下:

^ ± 1SD = 为观察数的68.3%

^ ± 2SD = 为观察个数的95.4%

^ ± 3SD = 为观察个数的99.7%


依据各个QC结果是依据检测程序在正确实施下预期分布的一部分的可能性来解释。以后的章节提供了关于评价QC结果的解释规则。注意,各个QC结果的评价可使用计算机算法实施,不需在Levey-Jennings控制图上进行目视检查。这样做法的逻辑,在Levey-Jennings控制图的示例中做了说明。

未完待续...


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微信公众号:冯仁丰


来源: 冯仁丰
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