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国家药监局:4月1日起!射频治疗仪必须持证上岗!

归去来兮 2024-4-7 05:17 PM 425人围观 政策



  自2024年4月1日起,国家药监局针对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品实施了更为严格的质量管控措施。据国家药监局最新公告,此类产品将按照第三类医疗器械进行管理,未取得医疗器械注册证及生产、经营许可(备案)的企业将不得从事相关产品的生产和销售活动。

  早在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号公告),明确规定射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品需按照III类医疗器械管理标准执行。公告要求相关注册人、生产企业承担产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品安全有效,并主动向所在地省级药品监督管理部门报告相关情况。

  在政策出台前,国家药监局经过充分调研和多方意见征求,设定了两年的过渡期,旨在平衡风险控制与市场稳定,防止市场垄断,确保公众需求得到满足。过渡期间,国家药监局不仅积极开展了一系列针对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的追踪调研,还委托相关部门进行深入研究,并发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》,为企业明确了产品属性和分类界定的标准。

  截至公告发布后一段时间,已有25款射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品成功取得医疗器械注册证,以满足医疗美容市场的相关需求。国家药监局将持续加大宣贯培训力度,强化注册指导,以支持相关企业高效完成医疗器械注册流程。

  值得注意的是,并非所有射频类产品都被归入医疗器械管理范畴。根据《医疗器械监督管理条例》及相关分类规则,只有那些通过射频能量对人体皮肤及皮下组织产生生理学改变,预期用于治疗皮肤松弛、皱纹减轻、皮肤紧致提升、痤疮治疗、疤痕修复或脂肪减少等医学美容目标的产品,才会被视为III类医疗器械管理。相反,如果射频类产品的预期用途仅限于非治疗性质的皮肤保养、清洁、按摩、去角质等,则不被视作医疗器械,无需取得医疗器械注册证。

  对于2024年4月1日前已取得II类医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪产品,原注册证在有效期内仍可继续使用,已生产的合格产品也可在产品使用期限内正常销售和使用。

  另外,对于取得注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,可按照《医疗器械网络销售监督管理办法》通过网络销售,但销售方必须是医疗器械注册人或持有医疗器械经营许可的经营企业。对于预期由消费者个人自行使用的这类产品,注册人需在产品说明书中特别标注安全使用的相关信息。

  至于2024年4月1日前已购买但未取得医疗器械注册证的产品,消费者可以在规定期限内继续使用。相关企业可依据原有合同或服务协议,继续为已购买产品提供售后服务,包括整机更换,但自2024年4月1日起,未取得医疗器械注册证的产品将不允许生产。由此,国家药监局通过一系列严格而详尽的举措,确保了射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品的安全性和有效性,保障了消费者权益和社会公共利益。

来源: 器械早班车
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