真的靠谱吗？关于“不合格血液可用于检验质控品、校准品的制备”的提案 ...

献血不合格血液是指采供血过程中产生的不符合国家质量标准的血液及质量控制不符合要求的血液。不符合国家血液检测标准的血液包括ALT增高、HBsAg有反应性、HCV抗体有反应性、HIV抗体有反应性、梅毒试验有反应性、保密性弃血、HBV、HCV、HIV核酸检测阳性等不符合《全血及成分血质量要求》的血液。

献血所以献血血液不合格就是常见的以下两种原因。

1、献血者的转氨酶浓度升高，谷丙转氨酶浓度升高超过控制值就是不合格的血液。

2、乙肝表面抗原携带者，如果乙肝表面抗原阳性，这种情况血液也是不合格的，还有丙肝抗体阳性的人、人类获得性免疫缺陷病毒抗体阳性以及梅毒抗体阳性，这些人献出的血液都是不合格的，因为这些疾病都可以通过血液而传播。

献血根据国家相关规定，对不合格的血液执行严格的报废、销毁制度，严禁不合格血液发往临床或流入社会，以避免不合格血液对人们的身体健康和生命安全造成危害。 

献血不合格的血液会用专门的冰箱储存起来，经过审批，才能正式作废，并由专门的医疗废弃物处理机构进行收集。报废血液装入医疗垃圾袋，封好袋口，粘贴医疗废物标签，标签内容有科室、产生日期、类别、包装人、重量、备注。暂时存放于医疗废物暂存处规定位置。按照《医疗废物管理条例》规定，定期交由医疗垃圾处理机构进一步处理。 

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.5.1（《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》*6.7.1）明确要求“外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。”

企业应明确标准物质、校准品和质控品的来源途径，保证测量系统的稳定性和量值溯源，确保试剂的检测性能；应实现可追溯性，使每批放行的产品均能够追溯到产品实现过程中的所有内部质控过程。对于血液类原料，如用于试剂盒组分的生产，需按照供应商管理的要求，与供方签订质量技术协议，明确血液类原料用于试剂生产，处于灭活状态，如含有致病病原体，应明确其种类、含量等信息。对于血液类原料，企业应能提供证据证明其是否含有致病病原体并明确其定制范围。应单独建立台账并记录来源、数量、特性、灭活状态等信息，对分装、配制等操作处理进行记录。

在临床检测中，校准品可以对检测结果进行定量并使结果具有溯源性，质控品可以保证检测结果的准确性。因此在体外诊断试剂产品中，校准品和质控品是必不可少的。

用于制备校准品或质控品的主要生物原料包括各种活性抗原、抗体、酶和细胞等生物原料，这些生物原料为校准品或质控品提供了待测目标分析物成分，可以通过人或动物的血清、血浆获得，也可以是纯化学物质。

人源性血清是校准品或质控品的理想生物原料，可以避免基质效应的影响，但由于国内相关法规的限制，人血清的制备和产业化受到较大的限制。因此，利用动物血清以及其他非人源性生物原料替代人血清制备校准品或质控品日益受到人们的关注。

动物血清来源广泛、生物安全性高、容易制备并且符合法规监管要求，但基质效应较大。不同动物血清的生化分析物的组成与含量不同，常随动物的种类、性别、年龄、生理条件和营养条件不同而异，并且批间差异较大。但是动物血清基质与人源血清基质差别较大，难免与新鲜患者血清存在表现上的差异，不利于真正检出误差。