行标《定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》，1月实施

小博士 2024-1-29 04:45 PM 2150人围观产品

国家药监局发布行业标准《体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》YY/T 1789..6—2023，该标准于2024年1月15日实施！

本标准由国家药品监督管理总局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。

本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院、北京水木济衡生物技术有限公司、科美诊断技术股份有限公司、北京市医疗器械审评检查中心、首都医科大学附属北京佑安医院、圣湘生物科技股份有限公司、爱威科技股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司。本文件主要起草人：李正、杨宗兵、林曦阳、郑姨、娄金丽、邓中平、周丰良、刘云鹏、戴峻英

《体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》行业标准

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