卫健委发文，检验科新增这些质控指标考核！

归去来兮 2024-1-9 05:38 PM 401人围观政策

2023 年 12 月 22 日，国家卫健委妇幼健康司发布《关于印发产前筛查和产前诊断质量控制指标的通知》。

《通知》以附件形式发布了全国产前诊断专家组制定的产前筛查和产前诊断质量控制指标。旨在加强所有产前筛查机构、产前诊断机构以及开展相关检测项目的医学检验实验室的质量管理。

14 项产前筛查和产前诊断质量控制指标中和临床实验室直接相关的有6项，分别是：

孕中期血清学产前筛查 21 三体综合征检出率

孕中期血清学产前筛查 21 三体综合征假阳性率

cffDNA 检测目标疾病复合阳性预测值

cffDNA 检测 21 三体综合征检出率

细胞核型产前诊断染色体条带分辨率 ≥ 400 条带比例

实验室内周转时间中位数

该指标应分别统计不同介入性取材手术的细胞遗传学产前诊断实验室内周转时间中位数、不同分子遗传学产前诊断技术实验室内周转时间中位数。

在随后发布的政策解读内容中提到，各地卫生主管的监管重点将放在指标的落实和进一步完善扩充等方面，并且采用随机抽查形式进行监督，具体如下：

一是利用该指标，加强对辖区内所有产前筛查机构、产前诊断机构以及开展检测项目的医学检验实验室的质量管理；

二是根据质控工作需要，在国家发布的质控指标基础上，进一步完善、扩充相关质控指标，采用信息化手段加强指标信息收集分析，促进产前筛查和产前诊断服务标准化、同质化；

三是将质控指标结果纳入母婴保健专项技术校验、随机抽查制度内容，强化督促医疗机构落实质量安全主体责任，持续提升服务质量。

国家卫生健康委将根据各地工作情况，适时开展国家产前筛查和产前诊断质量监测。

完整 14 项指标内容如下：

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产前筛查和诊断机构临床实验室

应当开展这些检验项目

这是继 2023 年 8 月《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027 年）》正式发布后提出的又一项具体执行政策。

为满足临床实际需求，《提升计划》中也就产前筛查、诊断机构临床实验室建设作了如下要求：

1.加强生化免疫实验室等建设，产前诊断机构强化对产前筛查机构业务指导，省级产前诊断中心做好全省人才培养、质量管理和疑难病例转会诊，区域产前诊断中心发挥技术辐射作用。

2.严格出生缺陷防治专项技术培训和考核，规范从事产前筛查、产前诊断技术人员持证上岗。

3.加强医学检验专业人员能力建设，强化标准化操作和质量控制。

4.落实产前筛查和产前诊断技术标准、规范和指南，规范新技术临床应用。强化孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查检测后咨询及处置，对检测结果为高风险的孕妇，要全面落实产前诊断措施。开展产前筛查与产前诊断典型病案剖析和分享。

5.全面开展苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症等疾病筛查。逐步扩大筛查病种，有条件的地区将先天性肾上腺皮质增生症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症以及听力障碍基因检测等疾病纳入新生儿疾病筛查。新生儿遗传代谢病筛查率达到 98%，听力障碍筛查率达到 90%。

6.聚焦重点疾病。强化唐氏综合征等染色体病防治。科学确定产前筛查方案，严格按照技术规范，提供早、中孕期超声筛查、血清学筛查和孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查，落实高风险孕妇产前诊断，指导低风险孕妇规范进行孕产期保健，降低唐氏综合征发生率。规范开展致病性拷贝数变异等其他染色体病产前诊断，规范知情告知和遗传咨询；强化地中海贫血等单基因遗传病防治。针对常见单基因遗传病提供个性化筛查，开展精准的遗传学诊断、生育风险评估和遗传咨询。

来源：中国政府网妇幼健康司

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来源: 丁香园检验时间

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