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来源:IVD从业者网 编译：C同学和P同学5月9日，生物梅里埃宣布，其BioFire
SpotFire Mini呼吸道检测试剂盒已获得美国FDA的临床实验室改进修正法案（CLIA）豁免。CLIA豁免使该系统及其两个现有的的呼吸道检测试剂盒可以在医疗点现场由非实验室专业人员使用。SpotFire
R Panel Mini可以检测新冠病毒、甲型和乙型流感、呼吸道合胞病毒和鼻病毒，这是导致上呼吸道感染的五种最常见的病毒。梅里埃在一份声明中表示，这种样本进、结果出的试验系统是首个获得FDA批准、可在不到20分钟内提供结果的PCR系统。该系统可以运行的既包括大panel(检测约12到25种病原体的)多重呼吸道病原体检测，以及小规模的检测3到5种病原体的多重呼吸道检测。梅里埃于2月份获得了该系统和名为BioFire
SpotFire呼吸道检测试剂盒的15重检测的FDA批准和CLIA豁免，并在4月份获得了Mini版试剂盒的510（k）审批。
瞄准门诊场景： 该系统和相关试剂盒旨在扩大生物梅里埃在美国门诊市场的影响力。（Outpatient
market通常指的是医疗保健业务中的门诊服务市场。门诊服务指的是在非住院环境下提供的医疗服务，包括医疗诊断、治疗和预防保健等。这种服务通常是在医生办公室、体检中心、急诊室、手术中心和日间病房等地点提供的。 
加入鼻病毒提升临床价值： Mini版试剂盒中加入鼻病毒检测的目的是为了提高该检测的诊断准确率。 "将鼻病毒包含在这个综合检测试剂盒中，将增加临床医生提供与其他呼吸道检测区分的明确检测结果的能力"梅里埃执行副总裁和首席医疗官Mark Miller在一份声明中表示。 现在，最新获得的CLIA豁免允许非实验室专业人员在医疗点使用该系统及其两个现有的呼吸道试剂盒。梅里埃北美区临床运营总经理Jennifer Zinn在一份声明中表示："BioFire SpotFire的CLIA豁免为在任何患者就诊的临床环境中使用该系统提供了便利，不管是在急诊，医生办公室，当地药房，学生健康诊所或急诊部门。该系统的结果从样品到结果只需15分钟，有潜力改善临床决策，优化临床运营，最重要的是支持个体医疗服务提供者的抗微生物药物的监管工作。” 从小多重到大多重的赛沛： 而IVD从业者网此前报道，分子POCT巨头赛沛却正在推出全新的多重检测。赛沛的医疗事务高级主管 Beryl Oppenheim 在第33届欧洲临床微生物学和传染病大会上的演讲中阐述了该公司的计划。Oppenheim 展示了赛沛检测技术的变化，即使用与罗格斯大学的研究人员合作开发的10色技术，这使该公司能够推进更深入的多重检测，以应对更广泛的传染病和综合症，使用该技术一个反应中能对10个独立目标进行多重检测。该技术“开辟了更广泛地使用该技术进入其他领域的可能性”，例如更广泛的呼吸道病毒和胃肠道panel。这些特定panel已列入计划于2023 年和2024 年推出。拟议的呼吸检测组合将检测10 种病毒和4 种细菌，包括腺病毒、冠状病毒、新冠、鼻病毒、多种流感病毒、呼吸道合胞病毒、百日咳博德特氏菌和肺炎支原体。公司目前提供针对新冠、甲型和乙型流感以及呼吸道合胞病毒的多重呼吸道病毒检测，并于 2021 年获得美国FDA的紧急使用授权。它还打算推出一个胃肠道panel，将检测八种细菌，包括弯曲杆菌、沙门氏菌、小肠结肠炎耶尔森氏菌和霍乱弧菌、两种寄生虫、蓝氏贾第鞭毛虫和隐孢子虫，以及诺如病毒。总结下来就是，做单检和小多重的玩家看着大多重的市场好，做大多重的玩家看着小多重的市场好，总之就是未知的市场最有潜力。来源:IVD从业者网 编译：C同学和P同学 参考资料：梅里埃官网及360DX.
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