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文章来源于诊断科学，作者安悦 随着国内LDT模式的逐渐落地，病理科开始在肿瘤检测和伴随诊断方面开始承担主要工作，对我们诊断人来说，以往都是和检验科，或者肿瘤主治医生打交道，病理科这是一个比较陌生的领域，在本文中，我们试图从现状、市场和政策等角度，以当前国内病理诊断领先企业，安必平为例，让大家对病理科检验市场有一个初步的认识。 病理诊断可以通俗的理解为肿瘤诊断，这个赛道目前也在逐渐火热的过程中，一方面，在各种原因影响下，肿瘤发病率越来越高；另一方面，目前国内肿瘤诊断水平比较低，主要市场是国外品牌处在相对垄断的地位，目前国家也在提倡国产替代进口，这也给国内公司的未来发展提供了一个比较好的机会。但国内病理诊断也存在很大困难，其中最主要的是国内病理医生比较缺乏，这是多种因素综合造成的。首先，跟这个职业有关，病理行业是一个基于经验学的学科，这和科研不一样，不能靠记忆数据或者理论来提升，一定要通过足够的阅片经验才能成长。所以一定要看过足够多的片子，才能够获得这个经验，这是基本原则。其次，以前我国医疗机构不是特别重视病理诊断，技术也比较单一，更多都是通过显微镜去看一些组织的变化。所以一些医疗专业的毕业生不是很愿意选择这个职业发展方向，从业积极性不高。近年随着肿瘤发病率的增加，病理诊断的重要性越发凸显，诊断技术和方法也不断丰富，国家也意识到这个问题，开始着手把基层医院病理医生的诊断能力逐步提升起来。病理诊断行业包括很多技术以及方法学，如细胞病理、组织病理、PCR、免疫组化（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等。所以，对于一家参与到病理赛道中的企业而言，最好是进行全面布局，当然，对于初创企业而言，这是一个非常困难的挑战，在这里，我们举安必平作为一个例子。安必平从最初的液基细胞学的形态学诊断的，然后延伸到蛋白、基因层面的诊断。接下来再通过数字化、智能化，提高其产品线的竞争力。在23年4月底，安必平与北京协和医院（组长单位）、中国医学科学院肿瘤医院、安徽省立医院、浙江省肿瘤医院等多家医院举行了“宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件临床试验”研究者会议，在会议中，其产品性能得到了国内顶级机构的认同，也从侧面证明了产品的性能优势和竞争力。而且，安必平在蛋白检测层面建立了免疫组织化学（IHC）平台，目前有200多个自研自产的一抗，另外也在开发独具特色的免疫组化全自动设备，虽然其在免疫组化这个平台起步较晚，但隐隐有后来居上之势。安必平的荧光原位杂交（FISH）技术平台也有比较优势，在品种数量、市场占有上都是国内品牌龙头。AI技术对于病理诊断来说尤为重要，但具体的落地场景不同，要求也不一样，在国内，由于病理医生比较缺乏，细胞学诊断特别依赖医生的判读，所以比较合适的预期场景是，通过AI完成大部分的筛阴工作，进而让医生把主要精力集中在可疑点位，从而提高诊断效率和诊断准确性。我们还是以安必平为例，来看看他们是如何做选择的，其首款AI产品是宫颈癌筛查，这主要是考虑到以下几点。首先，安必平在宫颈癌筛查业务具有一定的先发优势，其拳头产品就是细胞学以及宫颈癌HPV筛查，开发病理AI具备丰富的样本以及专家判读资源。其次，AI项目在宫颈癌筛查有物价标准，这意味着医院有购入AI产品的政策支持。最后，宫颈癌筛查是可预见的一个AI成熟应用场景。作为筛查项目，最大的工作量是筛阴，AI算法的逻辑基础就是帮助病理医生筛掉大比例的健康人群，预计在AI的介入下，能够完成65%-75%的筛阴工作，医生只需要看剩下的存疑或者问题样本即可，所以AI在宫颈癌筛查上是一个比较成熟的应用场景。为了保证AI的准确性和稳定性，安必平公司打造的“细胞学试剂+制片染色设备+扫描仪+AI判读”智能化整体筛查方案，通过扫描仪和AI判读，提高其原有技术平台的核心竞争力，从而对细胞学试剂形成有效的护城河以及拉动效应。对于基层医院来说，《国家卫生健康委办公厅关于印发“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知》显示，要力争通过5年努力，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平。“千县工程”中明确指出组建的肿瘤防治中心、病理资源共享中心，均离不开病理科的支撑。病理科的建设与升级成为1000多家县级医院的重点任务之一，是刚需。其次对于已经配置有病理科的部分医院及医疗机构来说，病理诊断水平和能力较弱、有病理资质却无诊断能力或无疑难诊断能力等问题制约着病理科的发展。公司的病理共建业务能够为这些医院、医疗机构提供定制化的项目共建服务。通过帮助帮助基层医院提升病理能力的服务业务，形成业务模式上协同作战，成为体现差异化竞争优势的抓手是一个可以考虑的策略，同时也符合国家加强基层医院能力建设的政策方针。在这个过程中，也可以考虑通过代教培训、远程诊断、产品线协同等方式来进行操作，并增加用户粘性。同时，医联体、专科联盟等方式也不失为一个好的选择。
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