2018报批稿《WS293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》

《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》

编制说明

一、起草过程

（任务来源与项目编号、参与写作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作等）

受国家卫生和计划生育委员会政策法规司和国家卫生标准委员会传染病标准专业委员会委托，对《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS 293-2008）进行修订，项目编号为20140201。参与写作单位包括中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、北京协和医院、中国医科大学、上海市疾病预防控制中心、中国人民解放军军事医学科学院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国食品药品检定研究院、云南省疾病预防控制中心、国家卫生计生委临床检验中心、广州市第八人民医院、北京出入境检验检疫局。

2013年10月上述相关单位有关专家讨论，组织申报《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS293-2008）修订工作，2014年9月底签订标准修订协议书。11月18-19日在北京讨论原标准和拟修订的相关内容，2015年4月7日在北京召开第二次研讨会，对修订初稿进行讨论，形成征求意见稿。7月将征求意见稿送公共卫生学、流行病学、临床和病毒学等方面20多名专家，汇总100条修改意见。标准起草负责人首先根据专家提出的修改意见对标准进行修订，随后发给起草小组成员征求意见，根据起草小组的反馈意见，形成修订送审稿。于2017年1月10日参加卫生行业标准会审，标准起草人根据会审专家意见进行修改完善，对每项修改意见和建议给予书面反馈，并最终形成《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》的报批稿。

本标准主要起草人为中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心邵一鸣研究员，卫生部疾病预防控制专家委员会艾滋病与性病防治分委会副主任委员，监测检测组组长；世界卫生组织(WHO)艾滋病战略和技术顾问委员会委员；WHO联合国艾滋病规划署艾滋病疫苗咨询委员会委员；WHO HIV耐药网络执行委员会委员；迈向HIV治愈计划（“Towards an HIV cure”）顾问委员会委员，世界卫生组织疫苗产品发展专家委员会委员；美国微生物科学院院士；主要从事艾滋病流行病学、病毒免疫学、疫苗学等方面研究。主要起草人负责标准修订申报、主要内容的修订和组织专家对修订内容进行讨论。

二、与我国有关法律法规和其他标准的关系

2008年，《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS293-2008）经原卫生部（现国家卫生和计划生育委员会）2008年2月28日发布，并于2008年9月1日正式实施。该标准实施几年来，对于规范我国对艾滋病和艾滋病病毒感染诊断发挥了重要的作用。随着艾滋病病毒检测技术和方法的不断发展，有关艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断发生了变化，需要进一步修订。根据《中华人民共和国传染病防治法》有关规定，对本标准进行修订。

三、国外相关法律、法规和标准情况的说明

美国于2014年6月将艾滋病病毒感染诊断标准进行修订，筛查阳性的样本经FDA批准的快速确证试剂（其本质仍然是WB）检测阳性或核酸定性检测阳性即可诊断。欧洲仍然维持原来的较为严格的诊断标准，即筛查阳性的样本必须经WB确证试验才可诊断。WHO制定的标准相对较松，两种筛查试剂检测阳性即可诊断，主要是针对非洲等艾滋病病毒感染严重的地区使用。在我国，目前云南省已采用WHO的诊断标准约10年，虽然使用效果很好，但该标准并没有纳入我国的艾滋病病毒感染诊断标准中，导致在实际工作中难以规范化，也难以与国际标准接轨。

另外，国产快速确证试剂和核酸定性试剂已有获得SFDA批准，还有同类产品在申报流程中，此次诊断标准的修订也将有利于该类试剂上市后的规范化使用。

四、标准的制修订与起草原则

本次标准的修订，将继续按照起草小组集体负责制的原则，在前期调研的基础上，按照不同的专业分工负责，在原有标准内容基础上，针对变化的内容制订修改技术路线和框架，形成修订初稿之后，及时组织有关国内专家广泛征求意见，再次进行修订并送审（会审），并根据送审之后的意见形成报批稿，最后由国家卫生计生委审核后发布实施。

五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）

1.术语和定义的修订：HIV脑病修订为HIV相关神经系统症状；删除在标准全文中均未出现的术语潜伏期、S/CO值、高效抗逆转录病毒治疗；HIV抗体确证试验改为HIV补充试验。

2.核酸检测纳入诊断标准：国际上核酸检测用于临床诊断分定性和定量两种，美国和法国均已将核酸检测纳入诊断标准，本次修订将有利于我国诊断标准与国际接轨。核酸定性检测试剂的cutoff值由生产企业制定；而国际上通常将核酸定量检测诊断阈值设为5 000 CPs/mL。国内现有数据显示，核酸定量在2 000 CPs/mL时，可能会出现假阳性结果，核酸定量大于5 000 CPs/mL者无假阳性。因此，本次诊断标准中增加核酸定量检测，阈值设定为5 000 CPs/mL。

3.临床分期的修订：现行诊断标准中临床分期是根据WHO标准制定，临床医务人员反映在我国临床实践中不实用，因此根据临床实用原则，对临床分期进行修订。

4.补录部分的修订：附录A根据新修订的《全国艾滋病检测技术规范》进行了相应修改；为简化诊断依据中关于临床表现的描述，增加了附录B，在临床表现中加入了马尔尼青霉病，并列出了修订后的临床分期和WHO标准的对应关系。

5. 抗体筛查试验结果描述的修订：为避免将实验室筛查结果与艾滋病病毒感染诊断混淆，HIV抗体筛查试验结果描述由“阳性”/“阴性”改为“有反应”/“无反应”。

六、征求意见和采纳意见情况

在征求意见阶段，共征集到24名专家100条意见，其中采纳57条，21条不采纳，22条意见部分采纳，详见征求意见汇总处理表。

七、重大意见分歧的处理结果和依据

无重大意见分歧。

八、根据需要提出实施标准的建议

因HIV检测技术的不断发展，本标准相关内容仍有待在今后实践应用中加以完善和修订。建议本标准实施后，同时废止《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS293-2008）。