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重罚!使用过期试剂、出具虚假报告,这些检验乱象需要警惕 ...

归去来兮 2023-5-24 04:41 PM 289人围观 杂谈



使用过期试剂超1609次,罚款25000元!


广西来宾市市场监督管理局发布行政处罚决定书(来市监处罚〔2022〕6号)。2021年11月8日来宾市市场监督管理局执法人员到来宾市爱尔眼科(300015)医院有限公司进行检查,在当事人三楼检验科入门左手第一台冰箱内发现:


(上下滑动即可查看更多)

1、标示名称为尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法),医疗器械注册证编号:粤械注准20172400XXX,注册人/生产企业:某生物科技有限公司,共3盒,其中批号为1413200X有效期2021-06-22的1盒已开封使用,批号为1413200X,有效期为2021-10-11的2盒未开封;


2、标示名称为尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法),医疗器械注册证编号:粤械注准20152400XXX,注册人/生产企业:某生物科技有限公司,批号为14122001X,有效期为2021-10-12,共2盒,其中1盒已开封使用;


3、标示名称为丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法),医疗器械注册证编号:粤械注准20172400XXX,注册人/生产企业:某生物科技有限公司,批号为14012001X,有效期为2021-09-03,共1盒,已开封使用;


4、标示名称为天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法),医疗器械注册证编号:粤械注准20172400XXX,注册人/生产企业:某生物科技有限公司,共2盒,批号为14022000X、14022000X,有效期为2021-06-18、2021-07-18,均已开封使用;


5、标示名称为直接胆红素(D-Bil)测定试剂盒(钒酸盐氧化法),医疗器械注册证编号:粤械注准20172400XXX,注册人/生产企业:某生物科技有限公司,批号为14072000X,有效期为2021-09-02,共2盒,其中1盒已开封使用;


6、标示名称为葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法),医疗器械注册证编号:粤械注准20152400XXX,注册人/生产企业:某生物科技有限公司,批号为14152001X,有效期为2021-10-22,共1盒,已开封使用。


经计算查明,此公司使用了上述超过有效期后的试剂盒至少1609次。


此行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项的规定。


鉴于上述情况,符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第(五)项规定的情形,结合《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款及第六条,经综合考量,来宾市市场监督管理局责令当事人立即停止使用过期医疗器械的行为,决定给予当事人以下行政处罚:


1、没收扣押尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)等6个品规医疗器械;


2、罚款25000元。


   


使用过期的“一次性使用真空采血管”,罚款20000元


从泸州市市场监督管理局了解到泸县太伏中心卫生院(泸县太伏镇向荣街54号)居然使用过期的“一次性使用真空采血管”,罚款20000元。


泸州市局执法人员对泸县太伏中心卫生院开展监督检查,在该院检验科采血窗口工作台第二抽屉内查见“一次性使用真空采血管”51 支。


执法人员在该检验科操作室工作台查见1支内含半支透明液体的 “一次性使用真空采血管”与另1支内含深色液体 “一次性使用真空采血管” 同时放置于泡沫板上。泸县太伏中心卫生院于2020 年8月6日购进“一次性使用真空采血管”200 支。涉案批次“一次性使用真空采血管”共计52支,本案货值金额为31.20 元,折合一支0.6元。


当事人的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》五十五条“医 疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或备案、 无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,系使用过期医疗器械的行为。



检验科因无相关合格证明文件被罚


2023年4月3日,柳州融水市场监管局对辖区内某卫生院进行日常监督检查,发现该卫生院化验室内正常使用的3台医疗器械“医用离心机”“全自动五分类血液细胞分析仪”和“全自动生化分析仪”无法提供相关合格证明文件。


原因竟是卫生院医务人员调动频繁,造成医疗器械管理不到位、各种医疗器械资料未及时被整理保管好的情况。


该局有关负责人告诉记者,该卫生院这一行为,已经违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度”的规定。



医院用重复样本送检,出具虚假证明被罚15万!


浙江卫生监督消息,根据公安部门网监巡查发现移交的案件线索,义乌市卫生健康局查实义乌復元私立医院某科室医务人员为贪图方便,利用该院核酸采样制度的漏洞逃避人员核酸检测,在科室负责人的统一组织安排下,2022年8月27日至10月21日期间,未逐一对科室成员进行采样,而是每日由一名值班人员的重复样本代替其他科室成员样本送检,并出具虚假核酸检测阴性证明。


义乌市卫生健康局依法对当事人作出“警告,罚款15万元”的行政处罚,相关医务人员由当地公安部门根据参与程度,分别给予行政拘留、罚款、警告等处罚和批评教育。







近日,国家在医疗反腐和查处医疗不正之风等方面一直层层加码。


医疗反腐再升级!严查医务人员异常银行流水、红包、回扣问题!(点击链接即可查看更多)


从这个角度,我们也足以看出,相关卫生部门对检验工作的重视。对从业人员的筛选标准显著提升,对检验科的基础建设大力投入,对质量控制工作严格把控...举措种种,这其实都在不同程度上体现了检验科和检验人的重要性。


疫情期间,无数名检验人不分昼夜,前仆后继地在抗疫一线奋斗,才让我们逐步为大众所了解,小编希望不管是管理者还是检验人,都不要因为一时的疏忽或者是图方便,而让万千检验人之前的努力付诸东流。

身为检验人,以上案例为我们敲响了警钟,小编也希望各位同行不要去触碰不该触碰的“高压线”,做好自己的本职工作。


来源:中国市场监管新闻网、中国经济网、同花顺财经、泸州市市场监督管理局等

编辑:小冉  审校:yeah

来源: 检验医学网
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