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盘点医学检验实验室违法违规检查要点

归去来兮 2022-6-1 03:59 PM 1044人围观 机构

一、医学检验实验室资质

医学检验实验室对来自人体的标本进行临床检验并出具检验结果,具有独立法人资质的医疗机构。医学检验实验室应当符合《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》,并按照医疗机构管理的有关规定经省级卫生行政部门设置审批,取得《医疗机构执业许可证》。

医学检验实验室未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业或擅自买卖、出租、出借《医疗机构执业许可证》的,可依据《医疗机构管理条例》进行处罚。


《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》第12条规定,医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后,方可开展临床基因扩增检验工作。医学检验实验室开展新冠病毒核酸扩增实验,应当按照规定进行临床基因扩增项目备案和登记。

对擅自开展临床基因检验项目的医疗机构,可依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗机构管理条例》第46条规定进行处罚。

新型冠状肺炎作为执行甲类传染病管理的乙类传染病,开展病毒培养、动物感染实验的,应在生物安全三级实验室内进行,其三级实验室应当通过国家实验室认可;开展未经培养的感染性材料的操作(血清学、核酸提取等)应在生物安全二级实验室进行,二级生物安全实验室应取得设区的市卫生主管部门的生物安全二级实验室备案凭证。

违反规定在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的,可能被卫生主管部门责令停止有关活动,监督销毁病原微生物并给予警告的行政处罚,涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。

二、医学检验实验室从业人员资质

医学检验实验室至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师;

临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员,其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。标本采集人员应当有相应资质;

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来源: 卫生监督观察发布
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