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近年，体外诊断技术发展迅猛，国家持续政策支持，上到国内知名的大三甲医院，下到乡镇社区卫生院，检验科的检验设备可谓琳琅满目。有时同一项目会有多个厂家的设备、试剂进行检测，这给检验结果的质量保证以及检验人员与临床沟通制造了不小的麻烦。各种试剂质量良莠不齐，校准品溯源性有待考察，即使在装机时进行了详尽的性能验证，亦难以保证万无一失。 儿科反应急诊化验 CKMB 与生化室普通化验结果差异巨大！休班时，领导打来电话：「儿科病房反应咱们一个患者的 CK 结果给报了 > 1000 U/mL，没有具体数值，你查一下。」于是我联系上班的同事查询了一下患者的结果，是在急诊干式生化仪做的 CK 结果超出检测上限，夜班同事不放心又在生化室的生化仪上复测，结果也是 > 1000 U/mL，结果相符就发了报告，没有进行稀释检测。于是我又找到该样本，对患者的 CK 和 CKMBmass 均进行了复检。复检结果出来之后，LIS 系统提示 CKMBmass 夜班在急诊设备检测的结果为 90.3 ng/mL（国产试剂A，免疫荧光法，参考区间< 5.896 ng/mL），而本次在生化仪上复检的结果为 52.91 ng/mL（国产试剂 B，免疫比浊法，参考区间<5 ng/mL），与急诊差距甚大。排除了质控失控、设备试剂等问题后，我们又把样本分别在生化仪和急诊的设备上复测了一下，生化仪的结果是 59.56 ng/mL，而急诊设备的结果是96.25 ng/mL。同一个样本，结果相差近一倍！「会不会是该患者体内存在某些特殊物质干扰了某种试剂的检测，导致结果出现假性升高或降低？」我心想。
于是我们又收集了当天 CKMB 的 5 个样本，分别在两台设备上进行复检，不测不知道，一测吓一跳，这些样本的结果也近乎相差了一倍！表 1：复检结果比对 在得到这个结果后，我认为试剂 B 经过了两次的室间质评成绩均为 100 分，室内质控也一直很稳定，应该不会有什么问题，而试剂 A 则是为了应对急诊患者的需要，在急诊检验科现有设备的基础上开展的项目，尚未做过室间质评，其结果有待考量。于是，我联系了试剂 A 和试剂 B 厂家工程师，让他们另外收集了几个样本去其他医院在不同的检测系统上进行复检。结果令人大跌眼镜，试剂 B 说明书上注明了其校准品溯源至罗氏，但其与罗氏比对的结果反而没有试剂 A 好。百思不得其解之下，我又重新翻看了 2021 年的卫生部心肌标志物室间质量评价的统计结果，最终我的目光停在了「所属组」上，试剂 B 是单独的分组，也就是说，造成这种差距的原因可能跟方法学或试剂厂家有关。于是我又多方联系其他的设备工程师，希望能找到其他医院 2021 年心肌标志物室间质量评价的统计结果，对比一下各个所属组的靶值。
图 1 ：罗氏室间质评靶值 图 2 ：贝克曼室间质评靶值 图 3 ：亚辉龙室间质评靶值 图 4 ：试剂 A 室间质评靶值 图 5 ：试剂 B 室间质评靶值 图 6 ：各厂家室间质评靶值结果（与罗氏对比） 室间质评检测的质控品是一致的，但各个厂家的靶值结果却不尽相同，其中以试剂 B 靶值最低，试剂 A 靶值最高，相差了也将近一倍，好巧不巧，这也正是我们使用的两种试剂。至此，我们似乎找到了答案，那就是两个结果都没有问题，只是不能把他们放在一起比较。但是，这只是我们找到的实际的答案，却不是临床医生和患者想要的答案！《医学实验室质量和能力认可准则》中要求：「应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的方法。此要求适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况」、「当不同测量系统对同一被测量（如葡萄糖）给出不同测量区间以及变更检验方法时，实验室应告知结果使用者在结果可比性方面的任何变化并讨论其对临床活动的影响」。在急诊设备开展 CKMBmass 检测之初，我们也做了详尽的性能验证和比对，也发现了其结果与生化仪的差异，按照程序，应该启动项目比对不通过的扩大比对程序，增加比对样本量，按照美国临床实验室标准化委员会 EP9-A2 的要求执行标准比对程序，但是由于时间的紧迫性，没能仔细探究其原因以及可能为临床和患者带来的后果而直接进行检测，这才导致在实际使用过程中为其带来如此大的困扰。去年我在国内某知名大三甲综合医院进修，发现其检验科内设备也是种类繁多，有的仪器只做一个项目，常处于空闲状态。闲暇时我问带教老师，这么多设备，你们仪器间的比对做的过来吗？老师叹了一口气说：「就是为了避免仪器间项目比对不上，我们才将项目分开做的，否则光做这些验证就能愁死。」进修结束后，我回到本院参加了对口帮扶乡镇卫生院的活动，去参观他们检验科时，发现同一个项目在 3 台仪器上做，生化仪有两个不同厂家的，冰箱里的试剂也完全分成了两套。我问他们：「您这生化仪器之间有比对过吗？结果怎么样？」检验科主任也叹了一口气说：「没办法，上面给的，不能不用。至于比对，本来就没几个病号，成本太高了。」除了这些「历史遗留问题」难以克服之外，检验科的检测结果也会受到很多应用方便且广泛，又与检验科项目重合的设备的挑战，如 POCT 血糖仪、干式生化仪检测、血气分析仪与生化仪之间的比较等。作为检验人可以通过原理分析出差异，甚至感觉这种差异的存在是理所当然的，但是由于专业知识的不同，这些方法学导致的差异在临床医生和患者看来或许是无法接受的。所以我们在努力消除这些差异的基础上，还应该尽力与临床和患者做好沟通，消除误解。参考文献 [1]卢旭.3台不同生化分析仪血清检测结果比对分析[J].医疗卫生装备,2016,37(04):117-119.[2] 中国合格评定国家认可委员会.《医学实验室质量和能力认可准则ISO15189:2012》[3]吴少珍,杨海霞,官燕飞,叶贵诚.全院POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比较[J].深圳中西医结合杂志,2021,31(11):102-103.[4]陈金玲.血气生化仪和全自动生化分析仪检验结果比较[J].中国医疗器械信息,2021,27(01):100-101. |
