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国产替代:在卫健委数据里的真实模样是这样...

归去来兮 2021-4-26 05:30 PM 879人围观 杂谈

我国的体外诊断产业起步于上个世纪的 80 年代,经过 40 年来的发展,该行业取得了长足的进步。截止 2018 年底,我国共有 1200 余家体外诊断生产企业。


汇总国内外有关中国体外诊断市场信息,去除非工业口径的数据,2018 年中国体外诊断市场规模超过 800 亿人民币,其中国产产品占比达 45% 左右。尤其在生化、免疫化学发光等细分领域的发展速度更是惊人。


不同于生化诊断试剂在国内发展较早,技术壁垒相对较低,大部分已实现国产代替进口的情况,全自动化学发光检测由于技术壁垒相对较高,国产试剂发展相对较晚,因此大多数免疫类检测试剂被进口品牌完全占据。


然而在化学发光平台另一个主流检测项目上,国产化学发光试剂却打破藩篱,展现了不一样的风采,这就是感染类项目。


依据国家卫健委临检中心发布的相关数据 ,在感染类项目上,2021 年国产试剂所呈现的数据足够让人振奋。


以术前(输血)项目为主的感染类检测国产化学发光试剂市场占比首次全面反超进口试剂,未来仍有差距不断拉大的趋势。



究其原因,同样很好理解


20 世纪末,自酶联免疫技术的兴起以来,国内感染类检测领域一直被国产厂商的酶免试剂所垄断着,代表厂家如科华、新创、万泰、丽珠等。21 世纪初,以进口品牌为主的化学发光技术开始逐步对酶联免疫技术进行替代,主要以雅培、罗氏等为主。


随着近几年的发展,国产化学发光检测试剂在感染类检测项目上 "后来居上",以安图为例,截止到目前,安图生物在丙肝、艾滋、梅毒项目的市场占比已跃居首位,同为传染病的乙肝项目也在持续发力中。


在传染病检测领域,以安图为例,我们了解到其优势包括:


1、检测项目相对较为齐全,已达到 15 项(含结核项目);

2、国内较早实现乙肝五项全定量检测的品牌;

3、传染病检测历经酶联免疫、板式化学发光、全自动化学发光三代技术,积累了丰富的研发、生产经验,以及良好的市场客户服务口碑等。


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化学发光平台其他系列

国产品牌近几年的发展也较为快速


肿瘤标志物类、性腺类等常规检测项目,长期被以「罗贝西雅」为主的进口品牌「霸占」。肿瘤标志物系列(以甲胎蛋白项目为例),2016 年国产品牌占比低于 10%,自此之后国产品牌的占比逐年提升,至 2020 年占比已超 25%。


性腺类项目(以孕酮项目为例),在 2020 年也实现占比的大幅度提升。从折线图发展的趋势预估,未来化学发光领域肿瘤标志物、性腺类等主流项目国产品牌的占比将不断提升,且变化趋势不断加快。


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检验君在进行「市场份额」、「市场占比」、「第一品牌」、「超越」等描述时,分析的数据都是基于参加国家卫健委临检中心 EQA(室间质量评价)回报的实验室数量(主要为三级医院)而进行的分析,然而,进口品牌在国内顶端客户的市场仍然占据较大份额,这也对国产试剂品牌提出更大的挑战。


即使这般,纵观感染类项目的市场现状及发展趋势,亦让人深受鼓舞,再看肿瘤标志物、性腺等检测系列的发展趋势,亦让人觉得国产试剂未来可期!


我们坚信,中国的本土化体外诊断企业的产品,在未来的若干年里,尤其在常规领域里,一定会加速完成对进口品牌的替代,进而为中国人民的健康服务作出应有的贡献。



资料来源:检验医学
参考资料:

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会,中国医疗器械行业协会体外诊断分会.《2019 年体外诊断行业报告》.

NCCL-I-01-01-2021 感染性疾病血清学标志物 A 第一次室间质量评价结果报告.

NCCL-I-03-01-2021 感染性疾病血清学标志物 C 第一次室间质量评价结果报告.

NCCL-C-07-02-20162016 年内分泌室间质量评价第 2 次能力验证报告.

NCCL-C-07-02-20172017 年内分泌室间质量评价第 2 次能力验证报告.

NCCL-C-07-02-20182018 年内分泌室间质量评价第 2 次能力验证报告.

NCCL-C-07-02-20192019 年内分泌室间质量评价第 2 次能力验证报告.

NCCL-C-07-02-20202020 年内分泌室间质量评价第 2 次能力验证报告.

NCCL-C-08-02-20162016 年肿瘤标志物室间质量评价第 2 次能力验证报告.

NCCL-C-08-02-20172017 年肿瘤标志物室间质量评价第 2 次能力验证报告.

NCCL-C-08-02-20182018 年肿瘤标志物室间质量评价第 2 次能力验证报告.

NCCL-C-08-02-20192019 年肿瘤标志物室间质量评价第 2 次能力验证报告.

NCCL-C-08-02-20202020 年肿瘤标志物室间质量评价第 2 次能力验证报告.


来源: 检验时间
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