林萍：质谱法首获CNAS认可，建精神医学精准检验学科平台

小博士 2021-3-23 04:32 PM 1932人围观杂谈

上海交通大学医学院附属精神卫生中心检验科

林萍主任专访

精准医学推动了临床质谱蓬勃发展，新冠大流行将IVD行业推向新的高峰。无论是临床质谱还是新冠检测，实验室检验需要行业规范和结果互认，检验医学领域全球通行的标准是ISO15189，在中国由CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可。

不久前，国内一家三甲医院在临床质谱药物浓度监测和新冠检测方舱实验室建设方面，连续通过两项CNAS组织的ISO15189认可，成为该领域率先通过认可的检验科之一。同时它也是国内唯一通过ISO15189认可的三级甲等精神卫生中心检验科。

检验医学发展和ISO15189医学实验室认可在精神卫生临床检验领域发挥哪些作用？质谱为何能够拓展并应用于精神卫生临床检验？

带着这些问题，我们采访了上海交通大学医学院附属精神卫生中心（上海市精神卫生中心）检验科林萍主任，她的介绍让我们充分感受到国内精神卫生检验医师们的满满正能量，这种正能量很可能最大程度地帮助那些遭受精神创伤或痛苦的现代人。

林萍

上海交通大学医学院附属精神卫生中心检验科主任

检验医学本科、病原生物学硕博专业，先后从师于上海交大医学院郭晓奎教授和复旦大学医学院程训佳教授。现任职于上海交通大学医学院附属精神卫生中心检验科，协同检验科团队致力于探寻对于精神科各类疾病的实验室诊断研究和方法学拓展。检验科已于2013年通过CNAS ISO 15189医学实验室认可，成为了国内唯一一家通过ISO15189认可的三甲医院精神卫生中心检验科。

敢为行业先

质谱TDM方法获15189认可

近年来经过不断地尝试和积累，检验科2018年规划筹备质谱平台构建，2019年完善质谱药物浓度监测（TDM）平台并服务于临床。2021年1月质谱药物浓度监测方法通过ISO 15189医学实验室认可，成为中国第一家也是唯一一家通过治疗药物浓度检测（TDM）ISO15189认可的实验室，该理念与方法亦有望在2021年5月14日举办的中国医师协会检验医师分会“精神与心理疾病专家委员会”论坛上研讨形成专家共识并发布。

谈到为何参加ISO15189认可，林萍主任回顾了检验科在药物浓度监测方面的发展历程。精神疾病患者需要终身服药，因此需要长期监测患者服药后的药物浓度。上世纪80-90年代，该院检验科团队就用GC、HPLC方法来监测20多种药物的药物浓度，经过30多年的实践摸索，现在每月检测的标本量达到近4000个，积累了大量的数据和经验。在参考欧洲同行的文献和指南后，团队尝试了蛋白沉淀法、液液萃取、固相萃取等前处理方法并探索出独特的前处理方法，最终成功开发了高效、准确、高通量的LC-MS/MS质谱监测药物浓度的方法。

此方法有几大特点，首先是采血量少，减少患者痛苦。新方法需2mL血样，就可以检测所有的药物。其次是速度快、效率更高，6分钟分析一个样品。第三是更准确，由于质谱法专属性更强，质控管理更精准，可有效规避各类干扰因素，结果准确度更高。

林萍团队还对该方法进行了12项性能验证，包括检出限、线性、精密度、正确度、干扰、稳定性、基质效应、生物参考区间、不确定度等。该方法已被CNAS评估并通过认可，同时正在申请相关专利和技术保护，未来将逐步公开内容、数据、SOP等。该方法精准地为精神科患者提供治疗药物浓度的监测（TDM）并将进一步形成中国人群参考范围，完成相关的共识与指南；结合药物基因组学有助于为精神科患者提供个体化给药方案，为临床诊治与患者康复的评估提供帮助，减轻患者家庭的负担，维护社会的和谐稳定。

林萍主任表示，此前所有的精神科患者的药物浓度参考范围都沿用欧洲药理协会下的指南共识，未来科室还将发挥该检验科多中心研究平台的优势，在中国医师协会检验医学分会的指导下，建立中国人群的精神类药物浓度监测的参考浓度范围，通过快速的血检方法为中国人群的精神患者达成理想的治疗方案。

首家通过ISO 15189认可的核酸检测方舱实验室

2020年初，一场突如其来的新冠疫情在武汉爆发，上海交通大学附属精神卫生中心快速建立了核酸检测方舱实验室，从6月30日落成到10月正式运营投入使用，承担起上海市精神卫生中心门诊及住院患者核酸检测工作。该核酸检测方舱实验室也通过了ISO15189医学实验室认可，成为国内首家通过认可的新冠病毒核酸检测方舱实验室。

上海交通大学医学院附属精神卫生中心核酸检测方舱实验室

三大方向建设精神医学精准检验学科平台

林萍主任还介绍了以特色专科为主体的团队三大方向：精神疾病精准用药和个体化治疗；精神疾病的早期筛查和精准诊断；建立精神疾病精准检验示范体。构建治疗药物检测平台、第三方质控平台、药物基因组学检测平台、生物标记物关注研究平台、肠道微生物态研究平台、诊断标记物应用转化平台、精准检验多中心联合、数据整合和信息共享平台8大平台，致力于成为全国精神疾病检验的特色学科和品牌示范。

上海交通大学医学院附属精神卫生中心供图

上海交通大学医学院附属精神卫生中心检验科依托中国医师协会检验医师分会，成立了精神与心理疾病专家委员会；并在研究型医院学会检验专委会下成立了精神疾病精神检验学组。依托这两个平台，林萍主任科室在上海成立了精神卫生中心医院的检验交流和学术拓展平台，开展科研、学术继续教育和大数据整合项目，开展多方面横向的科研联系，比如多组学临床研究等。

上海交通大学医学院附属精神卫生中心供图

在数据整合信息共享平台方面，检验科团队依靠信息自动化和AI技术，研制出特色的用药模块，它可搭载在平板电脑上进行精神疾病用药的指导。比如输入患者的身高体重、年龄性别、肝肾功能，该系统会自动指导用什么药，用药剂量、方式和时间。这些AI产生的指导综合考虑了药物代谢和排泄、药物半衰期对稳定性的影响，在合并了TDM监测数据后，还可即时告知药物浓度和下次TDM检测时间。

林萍主任说道：“精神科的精准就意味着个性化医疗。我们检验科注重团队建设、医院管理、检验质量管理和质控，在2013年通过ISO15189医学实验室的认可后就建设了精神医学的精准检验学科平台，以三大方向为主导开展构建了8大检测平台，最终目标是努力成为全国精神疾病检验特色学科和品牌示范。”

精神卫生中心检验科临床质谱未来可期

一直以来，精神卫生中心检验科发展一直滞后于综合性医院检验科，但随着《国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）的通知》的发布，近期国家卫健委加大心理健康服务和落实编制好“十四五”精神卫生规划等通知的陆续发布，国家更加重视精神卫生中心的建设，尤其后疫情时代对医务工作人员的精神和心理健康建设、患者精神和心理健康建设，国家持续加大对各个地方的精神卫生中心的投入，也加大了对实验室的投入。

林萍主任对精神卫生事业未来的发展很有信心，她说：“WHO对未来医学有三大关注点，传染病、精神卫生和癌症。在世界范围内，很多医学专家都关注精神卫生领域的进展，因此精神科有朝一日将赶超其它学科。随着国家的关注和投入，作为直接服务于临床的精神卫生中心检验科，我们要紧跟前沿并融汇贯通，提高自身修养，做好专业工作，迎接这一天的到来。”

谈到精神卫生临床检验领域的技术发展，林萍主任表示：精神卫生中心检验科技术发展和综合性医院是同步的，随着对精神疾病的探究、认知、预防、治疗和康复层面的认知提高，受疫情影响和带动下的PCR分子实验室的技术普及，精神卫生中心检验科开始蓬勃发展，尤其是LDT自创项目的建立，使得临床质谱和液相色谱联用的新技术也得到了进一步的推广和应用。

对于临床质谱的应用未来，林萍主任表示：精神卫生中心的质谱不仅可用于精神类药物浓度监测，还可拓展到神经精神疾病代谢产物、炎症因子代谢产物等代谢组学和蛋白组学方面的研究与应用，包括五羟色胺、儿茶酚胺、类固醇、激素等，发展前景非常光明。

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来源: 检验医学

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